CTR20190927已完成不适用
评价健康成年受试者空腹餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年5月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者空腹和餐后单剂量口服 2mg 匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®，规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®）在健康受试者中安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •筛选前 4 周内有肌肉疼痛病史者；
- •甲状腺功能低下症病史者（问诊）；
- •个人或家族遗传性肌病史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •在服用研究药物前 6 个月内有酗酒史[定义为：每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 147mL 酒精含量为 12%的红酒）]或试验期间无法停止酒精摄入者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 1 个月内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）；
- •在服用研究药物前 4 周内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2(给药后 36 小时)
- 实验室检查、生命体征、心电图、体格检查(签署知情至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(给药后至试验结束)
研究者
陶波
华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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