ChiCTR2400088374尚未招募不适用
老年 T2DM 共病患者主动健康行为干预策略研究
上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 个月时至少实现一个主动健康行为目标（是 / 否）
研究概览
简要总结
老年 T2DM 共病患者往往具有较高的心血管疾病风险，其中多数患者的主动健康行为尚不理想。然而，关于在初级保健中采用可穿戴设备促进患者主动健康行为转变的有效性研究较少，特别是干预措施在心血管疾病高风险患者中实施的关键决定因素尚不明确。因此，本研究主要目标是：（1）确定主动健康行为干预策略的有效性（主动健康行为、心血管代谢健康）；（2）评估基于多理论模型的主动健康行为干预策略在初级保健层面的实施结果；（3）确定影响主动健康行为干预策略实施的关键决定因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60-80 岁；
- •2.符合 T2DM 诊断，且同时存在高血压、血脂异常、冠心病中的任意一种；
- •3.健康生活方式评分为 0-3 分，即未能同时满足四项以上健康生活方式（从不吸烟 / 戒烟、从不 / 适量饮酒、体重指数处于 18.5~<24kg/m2、每周至少 150 分钟中等体力活动、每周平均夜间睡眠 7-9 小时）；
- •4.患者本人或在家属协助下能熟练使用智能手机及手机应用程序（APP）；
- •5.自愿参加研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.排除近一年发生心血管事件或近半年发生任何原因住院者；
- •2.排除严重基础疾病，包括严重的精神疾病、智力障碍、神经系统疾病（导致肢体活动障碍、痴呆、失语）、活动性恶性肿瘤、慢性心功能衰竭（NYHA>3 级）、慢性肾功能不全需要维持性血液净化治疗、肝功能不全、严重活动性自身免疫性疾病或正在长期使用激素和 / 或免疫抑制剂、生物靶向治疗、不稳定心绞痛、未控制的甲亢或严重心律失常、上述疾病急性期或急性加重期等；
- •3.引起肺功能下降的慢性呼吸系统疾病或病史，可能影响患者的体力活动，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、活动性肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、严重胸廓或脊柱畸形、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）、肺叶或一侧全肺切除术后等；
- •4.双上肢皮肤软组织病变、破损或供血异常（血管闭塞或血栓、外伤）等，影响手环佩戴或测量；
- •5.筛选期不能正确使用设备 / 手机应用程序，或不能按要求记录或评估者；
- •6.各种原因无法按研究要求长期佩戴手环者；
- •7.其他研究者认为不适合入组的情况；
研究组 & 干预措施
主动健康行为干预组
常规慢病管理对照组
结局指标
主要结局
6 个月时至少实现一个主动健康行为目标（是 / 否）
时间窗: 6 个月
6 个月时心血管代谢健康（CMH）指标累计总分
时间窗: 6 个月
6 个月时 HbA1c、FBG 达标情况（是 / 否）
时间窗: 6 个月
次要结局
- 在 3 个月和 6 个月时：实现所有设定目标的参与者人数(基线及随访期间)
- 在 3 个月和 6 个月时：分别实现五个主动健康行为目标的参与者人数(基线及随访期间)
- 在 3 个月和 6 个月时：主动健康行为的改变情况(基线及随访期间)
- 在 3 个月和 6 个月时：健康生活方式评分改善(基线及随访期间)
- 在 3 个月和 6 个月时：生活质量和自我效能感的改善(基线及随访期间)
- 在 3 个月和 6 个月时：心血管代谢健康指标的改善(基线及随访期间)
- 在 12 个月和 24 个月时：在 6 个月时患者主动健康行为、健康生活方式评分生活质量和自我效能感方面所取得改善的可持续性(基线及随访期间)
研究者
研究点 (3)
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