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Clinical Trials/ChiCTR2200057488
ChiCTR2200057488Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验

无创血糖监测较静脉及指尖血糖监测在 2 型糖尿病患者中应用的准确性及安全性研究

陕西思尔生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: May 2, 2022Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
诊断试验新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估一种新型无创血糖仪的安全性和准确性。

Study Design

Study Type
诊断试验
Primary Purpose
诊断试验诊断准确性

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.同意参加本研究，并签署知情同意书；
  • •2.年龄为 18 至 75 周岁；
  • •3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为 2 型糖尿病患者（T2DM）；
  • •4.每日至少检测三次餐后 2 小时血糖患者。

Exclusion Criteria

  • •1.筛选检查前 30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL；
  • •2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物如多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物；
  • •3.筛选检查前 7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白；
  • •4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
  • •5.存在左手腕部皮肤受损、血管疾病或手腕不能稳定至少 100 秒情况：如上肢骨折未愈合、粉碎性骨折、手部或手臂外伤手术后、手腕部皮肤破损感染、帕金森病史、意向性震颤、手腕部血管畸形、手腕部动静脉瘤、慢性动脉闭塞症、动静脉造瘘术后等；
  • •6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和 / 或 AE 表述或观察的患者；
  • •7.红细胞压积> 55%的受试者；
  • •8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者；
  • •9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者；
  • •10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者;
  • •11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者;
  • •12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者；
  • •13.存在房颤、频发型室上速等心律失常患者；
  • •14.无智能手机或不熟悉智能手机 APP 使用患者。

Outcomes

Primary Outcomes

与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例

与指尖毛细血管血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例

Secondary Outcomes

  • 与静脉血浆血糖值相比的 20/20%一致性
  • 与静脉血浆血糖值的相对平均差（MARD）
  • 与指尖毛细血管血糖值的 MARD

Investigators

Sponsor
陕西思尔生物科技有限公司

Study Sites (1)

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