ChiCTR2200057488尚未招募诊断试验新技术临床试验
无创血糖监测较静脉及指尖血糖监测在 2 型糖尿病患者中应用的准确性及安全性研究
陕西思尔生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
研究概览
简要总结
评估一种新型无创血糖仪的安全性和准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18 至 75 周岁；
- •3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为 2 型糖尿病患者（T2DM）；
- •4.每日至少检测三次餐后 2 小时血糖患者。
排除标准
- •1.筛选检查前 30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL；
- •2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物如多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物；
- •3.筛选检查前 7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白；
- •4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
- •5.存在左手腕部皮肤受损、血管疾病或手腕不能稳定至少 100 秒情况：如上肢骨折未愈合、粉碎性骨折、手部或手臂外伤手术后、手腕部皮肤破损感染、帕金森病史、意向性震颤、手腕部血管畸形、手腕部动静脉瘤、慢性动脉闭塞症、动静脉造瘘术后等；
- •6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和 / 或 AE 表述或观察的患者；
- •7.红细胞压积> 55%的受试者；
- •8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者；
- •9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者；
- •10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者;
- •11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者;
- •12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者；
- •13.存在房颤、频发型室上速等心律失常患者；
- •14.无智能手机或不熟悉智能手机 APP 使用患者。
结局指标
主要结局
与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
与指尖毛细血管血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
次要结局
- 与静脉血浆血糖值相比的 20/20%一致性
- 与静脉血浆血糖值的相对平均差（MARD）
- 与指尖毛细血管血糖值的 MARD
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
A clinical trial to study safety and efficacy of Polysialylated erythropoietin in chronic kidney disease patients not on dialysis.CTRI/2009/091/000995Serum Institute of India LtdPune30
招募中
不适用
A phase 2 study of GX-I7 in combination with bevacizumab in recurrent glioblastoma (GBM) patientsNeoplasmsKCT0006561The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital20
进行中（未招募）
不适用
Two-arm, randomized (2:1), open-label phase II/III study in EpCAM positive cancer patients with symptomatic malignant ascites using paracentesis plus the tri-functional antibody removab (anti-EpCAM x anti-CD3) versus paracentesis aloneEUCTR2004-000723-15-LTFresenius Biotech GmbH246
进行中（未招募）
不适用
Two-arm, randomized (2:1), open-label phase II/III study in EpCAM positive cancer patients with symptomatic malignant ascites using paracentesis plus the tri-functional antibody removab (anti-EpCAM x anti-CD3) versus paracentesis aloneCancer : Malignant AscitesEUCTR2004-000723-15-GBFresenius Biotech GmbH340
进行中（未招募）
不适用
Two-arm, randomized (2:1), open-label phase II/III study in EpCAM positive cancer patients with symptomatic malignant ascites using paracentesis plus the tri-functional antibody removab (anti-EpCAM x anti-CD3) versus paracentesis aloneEUCTR2004-000723-15-EEFresenius Biotech GmbH246