临床试验/CTR20234016

CTR20234016已完成生物等效性试验

上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与 Rosemont Pharmaceuticals Ltd 持证的柳氮磺吡啶口服混悬液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2023年12月7日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 86
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与 Rosemont Pharmaceuticals Ltd 持证的柳氮磺吡啶口服混悬液空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
•体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2
•筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
•受试者承诺从签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

•有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
•有药物过敏史（含磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂等药物）或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
•患有类风湿性关节炎者；
•有长期佩戴软性隐形眼镜者；
•患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）者；
•人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
•筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
•对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
•静脉采血困难或晕针晕血者；
•妊娠或哺乳期女性的受试者；
•研究者认为不适合参加该研究的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 每次用药结束后

次要结局

受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(临床研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨菲菲

上海信谊金朱药业有限公司

研究点 (1)

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