OPTIMISATION DE L’EVALUATION DE LA FONCTION SURRENALIENNE APRES ARRET D’UNE CORTICOTHERAPIE PROLONGEE

• Conditions: ’ insuffisance surrénale post-corticothérapie

• Registration Number: EUCTR2009-015730-30-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-09-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Patients majeurs, homme ou femme
-Présentant une maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn ou recto-colite hémorragique)
-Traitement par GC de synthèse par voie générale (sauf budésonide) pendant une durée égale ou supérieure à 2 mois, et à une posologie moyenne égale ou supérieure à 10 mg d’équivalent prednisone par jour.
-Arrêt du GC de synthèse et relais par hydrocortisone depuis au moins 6 semaines, et à une dose inférieure ou égale à 30 mg/j au moment de l’exploration.
-Cortisol plasmatique basal (entre 07 et 08h) à la visite de pré-inclusion compris entre 8 et 20 µg/dl (entre 220 et 550 nmol/l)
-Signature du consentement éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Sujets âgés de moins de 18 ans et plus de 75 ans
-Traitement par GC de synthèse pour une pathologie autre qu’une maladie inflammatoire chronique intestinale
-Traitement par GC de synthèse par voie locale ou avec le budésonide, durée de traitement inférieure à 2 mois, posologie moyenne inférieure à 10 mg d’équivalent prednisone/j.
-Relais par hydrocortisone inférieur à 6 semaines et dose supérieure à 30 mg/j au moment de l’exploration
-Insuffisance surrénalienne liée à une autre cause que la corticothérapie au long cours (pathologie hypophysaire ou surrénalienne)
-Cortisol plasmatique basal (entre 07 et 08h) lors de la visite de pré-inclusion inférieur à 8 µg/dl (ce qui permet d’affirmer l’existence d’une insuffisance surrénale) ou supérieur à 20 µg/dl (ce qui exclue le diagnostic d’ insuffisance surrénale)
-Sujets traités par anticoagulants (héparine, anti-vitamines K), ce qui contre-indique la réalisation de l’injection IM
-Femmes enceintes ou allaitantes
-Personnes privées de liberté
-Personnes non affiliées à un régime de Sécurité Sociale
-Personnes incapables de donner leur consentement par écrit (en personne ou avec l’aide d’une tierce personne).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): Déterminer les caractéristiques techniques d’un nouveau test diagnostique de l’ISPC.;Secondary Objective: - Déterminer la relation entre la valeur du cortisol plasmatique basal (08h) et d’une part le pic de cortisol plasmatique sous stimulation par le test court (test de référence), d’autre part le pic de cortisol plasmatique sous stimulation par le test long (nouveau test).;Main Objective: de déterminer les caractéristiques techniques d’un nouveau test diagnostique de l’ISPC, le test au synacthène retard 1mg IM dit test long, par rapport au test de référence actuellement utilisé en pratique quotidienne, le test au synacthène immédiat 250 µg IV dit test court, dans une population de patients ayant reçu une corticothérapie au long cours pour maladie inflammatoire chronique intestinale et présentant une cortisolémie plasmatique basale entre 8 µg/dl (220 nmol/l) et 20 µg/dl (550 nmol/l).<br><br>