A Phase II, Double-Blind, Placebo Controlled, Randomised Study To Assess The Efficacy And Safety Of 2 Doses Of ZACTIMA (ZD6474) In Combination With FOLFOX vs FOLFOX Alone For The Treatment Of Colorectal Cancer In Patients Who Have Failed Therapy With An Irinotecan And Fluoropyrimidine Containing Regime
- Conditions
- Colorectal CancerMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2006-005022-23-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 105
1.Firma del consentimiento informado.
2.Tener cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
3.Fracaso de un tratamiento con un régimen formado por irinotecán y fluoropirimidina definido como:
-Progresión durante o tras el tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
-Progresión en los 12 meses siguientes a la quimioterapia adyuvante del cáncer colorrectal.
4.Un estado funcional de la OMS de 0-2 y una esperanza de vida > 12 semanas.
5. Ser aptos para el tratamiento con oxaliplatino, 5-FU y leucovorina (FOLFOX) (apéndice E).
6.Tener al menos 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9999
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 9999
;
1.Firma del consentimiento informado.
2.Tener cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
3.Fracaso de un tratamiento con un régimen formado por irinotecán y fluoropirimidina definido como:
-Progresión durante o tras el tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
-Progresión en los 12 meses siguientes a la quimioterapia adyuvante del cáncer colorrectal.
4.Un estado funcional de la OMS de 0-2 y una esperanza de vida > 12 semanas.
5. Ser aptos para el tratamiento con oxaliplatino, 5-FU y leucovorina (FOLFOX) (apéndice E).
6.Tener al menos 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9999
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 9999
;
1.Firma del consentimiento informado.
2.Tener cáncer colorrectal confirmado histológicamente.
3.Fracaso de un tratamiento con un régimen formado por irinotecán y fluoropirimidina definido como:
-Progresión durante o tras el tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
-Progresión en los 12 meses siguientes a la quimioterapia adyuvante del cáncer colorrectal.
4.Un estado funcional de la OMS de 0-2 y una esperanza de vida > 12 semanas.
5. Ser aptos para el tratamiento con oxaliplatino, 5-FU y leucovorina (FOLFOX) (apéndice E).
6.Tener al menos 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 9999
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 9999
1.Tratamiento previo con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del VEGFR o el EGFR, como erlotinib o gefitinib. Se permite el uso previo de anticuerpos monoclonales como cetuximab o bevacizumab.
2.Tratamiento adyuvante previo con oxaliplatino en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
3.Más de un régimen previo de quimioterapia para tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
4.Intervención quirúrgica reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o proceso concomitante grave que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo.
5.Proceso maligno actual o previo en los últimos 3 años (distinto de cáncer colorrectal o de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados).
6.Metástasis cerebrales o compresión medular, a menos que se hayan tratado y lleven un mes estables sin uso de esteroides.
7.A excepción de alopecia, cualquier toxicidad ? grado 2 de los CTCAE por un tratamiento anticanceroso previo (salvo indicación en contrario en estos criterios de selección).
8.Neuropatía persistente tras tratamiento previo con oxaliplatino.
9.En el momento de la aleatorización, menos de 4 semanas desde que se completó una radioterapia previa al tumor primario o persistencia de cualquier toxicidad aguda por la radioterapia.
10.Enfermedad intestinal inflamatoria crónica, obstrucción intestinal u otra enfermedad digestiva activa en curso.
11.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, clasificación de cardiopatía ?2 según la New York Heart Association [NYHA] en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
12.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular, fibrilación auricular sintomática o incontrolada) sintomática o que precise tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
13.Bloqueo de rama izquierda.
14.Hipertensión no controlada por el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
15.QTc medio basal ? 480 ms, determinado mediante la fórmula de Bazett. Los pacientes que reciban un medicamento que implique el riesgo de prolongar el QTc (ver el Apéndice C, Tabla 2) serán excluidos si QTc es ? 460 ms.
16.Pacientes con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc o de episodios arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de muerte súbita explicada a edad inferior a los 40 años o cualquier medicamentos concomitante que se sabe que prolonga el QTc.
17.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Potasio < 4,0 mmol/l a pesar de suplementación
-Calcio (o calcio ajustado por albúmina) o magnesio fuera por debajo de los límites normales a pesar del uso de suplementos.
18.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Bilirrubina total >1,5 x LSN (límite superior normal)
-Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas.
19.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Plaquetas <;
1.Tratamiento previo con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del VEGFR o el EGFR, como erlotinib o gefitinib. Se permite el uso previo de anticuerpos monoclonales como cetuximab o bevacizumab.
2.Tratamiento adyuvante previo con oxaliplatino en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
3.Más de un régimen previo de quimioterapia para tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
4.Intervención quirúrgica reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o proceso concomitante grave que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo.
5.Proceso maligno actual o previo en los últimos 3 años (distinto de cáncer colorrectal o de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados).
6.Metástasis cerebrales o compresión medular, a menos que se hayan tratado y lleven un mes estables sin uso de esteroides.
7.A excepción de alopecia, cualquier toxicidad ? grado 2 de los CTCAE por un tratamiento anticanceroso previo (salvo indicación en contrario en estos criterios de selección).
8.Neuropatía persistente tras tratamiento previo con oxaliplatino.
9.En el momento de la aleatorización, menos de 4 semanas desde que se completó una radioterapia previa al tumor primario o persistencia de cualquier toxicidad aguda por la radioterapia.
10.Enfermedad intestinal inflamatoria crónica, obstrucción intestinal u otra enfermedad digestiva activa en curso.
11.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, clasificación de cardiopatía ?2 según la New York Heart Association [NYHA] en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
12.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular, fibrilación auricular sintomática o incontrolada) sintomática o que precise tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
13.Bloqueo de rama izquierda.
14.Hipertensión no controlada por el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
15.QTc medio basal ? 480 ms, determinado mediante la fórmula de Bazett. Los pacientes que reciban un medicamento que implique el riesgo de prolongar el QTc (ver el Apéndice C, Tabla 2) serán excluidos si QTc es ? 460 ms.
16.Pacientes con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc o de episodios arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de muerte súbita explicada a edad inferior a los 40 años o cualquier medicamentos concomitante que se sabe que prolonga el QTc.
17.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Potasio < 4,0 mmol/l a pesar de suplementación
-Calcio (o calcio ajustado por albúmina) o magnesio fuera por debajo de los límites normales a pesar del uso de suplementos.
18.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Bilirrubina total >1,5 x LSN (límite superior normal)
-Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas.
19.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Plaquetas <;
1.Tratamiento previo con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del VEGFR o el EGFR, como erlotinib o gefitinib. Se permite el uso previo de anticuerpos monoclonales como cetuximab o bevacizumab.
2.Tratamiento adyuvante previo con oxaliplatino en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
3.Más de un régimen previo de quimioterapia para tratamiento del cáncer colorrectal metastático.
4.Intervención quirúrgica reciente, incisión quirúrgica no cicatrizada o proceso concomitante grave que, en opinión del investigador, desaconseje la participación del paciente en el ensayo o pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo.
5.Proceso maligno actual o previo en los últimos 3 años (distinto de cáncer colorrectal o de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados).
6.Metástasis cerebrales o compresión medular, a menos que se hayan tratado y lleven un mes estables sin uso de esteroides.
7.A excepción de alopecia, cualquier toxicidad ? grado 2 de los CTCAE por un tratamiento anticanceroso previo (salvo indicación en contrario en estos criterios de selección).
8.Neuropatía persistente tras tratamiento previo con oxaliplatino.
9.En el momento de la aleatorización, menos de 4 semanas desde que se completó una radioterapia previa al tumor primario o persistencia de cualquier toxicidad aguda por la radioterapia.
10.Enfermedad intestinal inflamatoria crónica, obstrucción intestinal u otra enfermedad digestiva activa en curso.
11.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, clasificación de cardiopatía ?2 según la New York Heart Association [NYHA] en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
12.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular, fibrilación auricular sintomática o incontrolada) sintomática o que precise tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
13.Bloqueo de rama izquierda.
14.Hipertensión no controlada por el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
15.QTc medio basal ? 480 ms, determinado mediante la fórmula de Bazett. Los pacientes que reciban un medicamento que implique el riesgo de prolongar el QTc (ver el Apéndice C, Tabla 2) serán excluidos si QTc es ? 460 ms.
16.Pacientes con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QTc o de episodios arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de muerte súbita explicada a edad inferior a los 40 años o cualquier medicamentos concomitante que se sabe que prolonga el QTc.
17.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Potasio < 4,0 mmol/l a pesar de suplementación
-Calcio (o calcio ajustado por albúmina) o magnesio fuera por debajo de los límites normales a pesar del uso de suplementos.
18.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Bilirrubina total >1,5 x LSN (límite superior normal)
-Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas.
19.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
-Plaquetas <
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method