CTR20160237Completed异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的ⅱb 期临床试验
异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的Ⅱb 期临床试验
Not provided6 sites in 1 country192 target enrollmentStarted: July 10, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- 异氟烷注射液随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的ⅱb 期临床试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 192
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- MOAA/S 评分达到 4 级的比例
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以 2mg/kg 丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的 ASAⅠ～Ⅱ级的受试者中使用 30mg/kg 异氟烷注射液进行全麻诱导的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书
- •年龄在 18～65 岁之间
- •需要在全身麻醉下进行时间≤3 h 的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
Exclusion Criteria
- •有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
- •妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞100 bpm；
- •根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期＞470ms；女性 QTc 间期＞480ms）
- •存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%；
- •存在已知或预期的困难气道受试者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •不能监测 12 导联心电图者；
- •实验室及影像学检查结果异常且有临床意义；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
Outcomes
Primary Outcomes
MOAA/S 评分达到 4 级的比例
Time Frame: 给试验药开始至给药后 3min
Secondary Outcomes
- 脑电双频指数（BIS）的变化(试验开始前完成监测，试验过程中连续测定。)
- 睫毛反射消失时间(注射开始后开始计时，直至睫反射消失。)
- 插管反应(整个插管过程)
- 插管成功率(罗库溴铵给药后 1.5min 进行气管插管，6min 内，记录能否在 3 次以内插管成功。)
- 不良事件(至术后次日)
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心电图：包括心率（HR）和心律 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼吸频率（RR），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸抑制、呼吸暂停、呛咳 神经系统：简易智能状态检查，指鼻试验，脑电双频指数（BIS）； 肝功能；肾功能；其他实验室指标 其他：体温（T）(试验过程中)
Investigators
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
Study Sites (6)
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