CTR20222785已完成生物等效性试验
阿昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以湖北科益药业股份有限公司研制生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.公司持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g）为参比制剂，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，评价两制剂在空腹及餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精呼气测试、尿液药物筛查等）、12 导联心电图、胸部 X 线检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对更昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、聚维酮 K30、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400mL；
- •筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药物或保健品；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •（问询）自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- 1、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 2、生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等(每周期给药前 0h 至给药后 24h；整个试验周期)
研究者
史自东
湖北科益药业股份有限公司
研究点 (1)
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