CTR20222964已完成1 期
[14C]IBI351 在中国男性健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年11月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定健康受试者口服[14C]IBI351 后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径和消除途径； 3）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351 后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。 次要目的 1）采用液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中 IBI351 及其代谢物（如适用）的浓度，获得 IBI351 和代谢物（如适用）的 PK 参数； 2）评估健康受试者单剂量口服[14C]IBI351 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •签署知情同意书时年龄在 18~45 岁（包括两端值）的健康男性受试者。
- •体重不低于 50 kg，且体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括两端值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）、胸片、12 导联心电图等结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
- •受试者在试验期间及完成试验后 1 年内无捐精及生育计划，受试者及其配偶自愿采取严格有效避孕措施。
排除标准
- •过敏体质（包括严重的药物、食物过敏或药物、食物变态反应者）；已知对试验药物或其制剂中的任何成分过敏。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或 1 个月内接受过输血者。
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加过任何临床试验。
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次 X 光胸透、钡餐检查和 / 或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者。
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚 / 西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
- •嗜酒，试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者。
- •乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core antibody，HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。
- •首次用药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率
时间窗: 给药前-24h 至给药后 336h 或以上
血浆中代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC）；尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）
时间窗: 给药前-24h 至给药后 336h 或以上
全血 / 血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 336h 或以上
次要结局
- 血浆中 IBI351 及其代谢物（如适用） PK 参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F 和 Vz/F 等(给药前 1h 内至给药后 336h 或以上)
- 不良事件、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果(筛选期、治疗期（0-336h 或以上）、试验结束访视)
研究者
于秀芝
浙江劲方药业有限公司
研究点 (1)
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