EFICACIA DE LA INFUSIÓN DE LEVOBUPIVACAINA EN LA HERIDA QUIRÚRGICA TRAS CESÁREA

• Conditions: Analgesia postoperatoria en gestantes sometidas a cesárea bajo anestesia intradural; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10020573Term: HyperalgesiaSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10024760Term: Local anestheticSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10066714Term: Acute painSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10052673Term: Wound irrigationSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10049475Term: Chronic painSystem Organ Class: 10018065 - General disorders and administration site conditions; Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]

• Registration Number: EUCTR2010-023159-27-ES
• Lead Sponsor: MANUEL ÁNGEL GÓMEZ RÍOS

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-11-11
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Gestantes a término sometidas a cesárea programada bajo anestesia intradural.
Pacientes debidamente informadas y que han firmado el consentimiento informado durante la consulta preanestésica, o en su caso ser recabado tras la debida meditación, expresando su conformidad para la inclusión en el estudio.
Edad comprendida entre 18 - 45 años.
ASA I y II.
Capacidad intelectual suficiente para entender la técnica así como el equipo empleado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No cumplir alguno de los criterios anteriormente expuestos
Presencia de trastorno médico mayor, cardiovascular, pulmonar, metabólico, renal o hepático.
Preeclampsia y/o Síndrome HELLP
Coagulopatía
Sangrado profuso superior a 1000 ml o aquel que provoque una inestabilidad hemodinámica que requiera fluidoterapia y/o transfusión agresiva.
Alergia a cualquier fármaco incluido en el protocolo.
Patología psiquiátrica o neurológica.
Infección preexistente.
Tratamiento previo con mórficos, antidepresivos o padecer dolor crónico.
Historia de abuso de alcohol o drogas o consumo conocido de fármacos que interfieran con el metabolismo de la LB.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el área de hiperalgesia secundaria periincisional en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia intradural tras la administración de levobupivacaina en la herida quirúrgica mediante catéter incisional en un contexto de analgesia multimodal;Primary end point(s): disminuir el área de hiperalgesia secundaria en al menos 18 cm2 y el dolor crónico en el postoperatorio de una cesárea;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72 horas;Secondary Objective: medir la calidad de la analgesia postoperatoria (alivio del dolor con EVA en reposo y movimiento), descenso de los requerimientos de morfina, la respuesta de estrés, incidencia de dolor crónico y la incidencia de dolor crónico y la incidencia de complicaciones o efectos adversos relacionados con la técnica y el índice de satisfacción experimentada por las pacientes

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Timepoint(s) of evaluation of this end point: Puntuación de dolor: 72 horas<br>Evaluación de los requerimientos de morfina y paracetamol: 48horas<br>Incidencia de dolor crónico: 6 meses<br>Variables farmacocinéticas de la levobupivacaína en plasma y leche materna: 60 horas<br>Marcadores de estrés:60h<br>Incidencia de complicaciones y/o efectos adversos relacionados con la técnica: 72 horas<br>Índice de satisfacción experimentado por las pacientes<br>: 72 horas;Secondary end point(s): Puntuación de dolor (mediante la escala visual analógica en reposo y en movimiento).<br>Evaluación de los requerimientos de morfina y paracetamol <br>Incidencia de dolor crónico <br>Variables farmacocinéticas de la levobupivacaína en plasma y leche materna<br>Marcadores de estrés<br>Incidencia de complicaciones y/o efectos adversos relacionados con la técnica<br>Índice de satisfacción experimentado por las pacientes.