CTR20221739已完成以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年7月12日
试验速览
- 阶段
- 以临床终点为等效性指标的生物等效性临床研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 用药 4 周后 WOMAC 疼痛评分较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。 以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的： 评价洛索洛芬钠凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以阳性药为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性。 以安慰剂为对照，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限。
- •符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 6 个月。
- •可在无帮助的情况下行走。
- •目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧。
- •随机化随机入组前， 目标膝关节 WOMAC 疼痛评分中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛 VAS 评分≥40mm（0~100mm），且 WOMAC 疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm。
- •理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药成分过敏或过敏体质者。
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- •晚期下肢关节畸形或残废者。
- •合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- •筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用对非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术。
- •筛选前 6 个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- •随机化前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，对乙酰氨基酚除外。
- •筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- •有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘的患者。
- •合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- •肝功能 ALT/AST＞2ULN，或肾功能 Scr＞1.5ULN。
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
- •妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。
- •近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 4 周后 WOMAC 疼痛评分较基线变化值。
时间窗: 4 周末
次要结局
- 用药 1、2、3 周后 WOMAC 疼痛评分较基线变化值。(1、2、3 周)
- 用药 1、2、3、4 周后 WOMAC 僵硬评分较基线变化值。(1、2、3、4 周)
- 用药 1、2、3、4 周后 WOMAC 日常活动评分较基线变化值。(1、2、3、4 周)
- 用药 1、2、3、4 周后 WOMAC 总评分较基线变化值。(1、2、3、4 周)
- 治疗期间急救镇痛药用量。(治疗期间)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司 / 湖南普道医药技术有限公司
研究点 (20)
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