CTR20252863招募中1 期
CC312 治疗中重度系统性红斑狼疮患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的 I 期临床研究
惠和生物技术（上海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 4
研究概览
简要总结
在 I 期剂量递增阶段，首要目的是评估 CC312 在中重度系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性，以及 CC312 的剂量限制性毒性（DLT），并确定 CC312 在中重度系统性红斑狼疮患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 IIa 期推荐剂量（RP2D）。次要目的为评估 CC312 在中重度系统性红斑狼疮患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性及初步的有效性。 IIa 期阶段剂量扩展阶段的主要目的是评估 CC312 在中重度系统性红斑狼疮患者中的有效性。次要目的为评估 CC312 在中重度系统性红斑狼疮患者中的安全性和耐受性、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限
- •根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
- •在有标准治疗的情况下，SLEDAI-2000 评分？7 分并且至少存在一个 BILAG A 级或两个 BILAG B 级
- •符合以下情况之一：在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA）？1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选抗 Sm 抗体为阳性
- •筛选前经过以下标准治疗方案至少 2 种及以上治疗无效：激素、抗疟药、免疫抑制剂、生物制剂。且至少其中一种治疗方案应包括免疫抑制剂和 / 或生物制剂。首次给予试验药物之前，受试者需接受糖皮质激素和 / 或抗疟药和 / 或免疫抑制剂至少 12 周，且剂量必须稳定至少 30 天；若受试者正在接受口服糖皮质激素（如泼尼松或等效剂量的其他激素），则在筛选时和筛选期间，口服激素剂量应不超过 40 mg/日泼尼松（或等效剂量的其他激素）；若受试者单用口服糖皮质激素，则口服激素剂量应至少达到 7.5 mg/日泼尼松（或等效剂量的其他激素）
- •具有生育能力的女性受试者，必须同意从筛选期至末次给药后 6 个月内，使用有效的避孕措施。另外，在此期间必须同意避免收集或捐赠卵子；其具有生育能力的男性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施
- •具有生育能力的男性受试者，必须同意从筛选期至末次给药后 6 个月内，使用有效的避孕措施，且无生育和无捐献精子计划。在此期间，其具有生育能力的女性伴侣，也必须同意使用有效的避孕措施
排除标准
- •筛选前 8 周内有严重的狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6 g/24 小时或血清肌酐>2.5 mg/dL 或 221 μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100 mg/d 或等效糖皮质激素治疗≥14 天
- •筛选前 8 周内有由 SLE 导致或非 SLE 导致的中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、间质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎等）
- •有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史
- •合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗，合并干燥综合征除外
- •患有 IgA 缺乏症（血清 IgA 水平<10 mg/dL）
- •筛选时实验室检查异常：1）肝功能：AST/ALT、总胆红素水平超过正常值上限的 2 倍；2）血常规：血红蛋白<85g/L、白细胞计数<2.5×109/L、中性粒细胞计数<1.0×109/L、血小板计数（PLT）<50×109/L；3）肾功能：eGFR＜30
- •筛选前 4 周内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他任何临床试验（包括细胞或基因疗法）
- •筛选前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗
- •筛选前 6 个月内接受过 B 细胞耗竭性药物利妥昔单抗或等效治疗（靶向 CD19、CD20、BAFF 等），除非可证明 B 细胞恢复到治疗前数值或正常范围内
- •筛选前 3 个月或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过除标准治疗外的抗 SLE 治疗（如 Saphnelo）
- •筛选前 4 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种
- •筛选前 14 天内存在活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫，以及其他感染等
- •对另一种单克隆抗体治疗存在 3 ~ 4 级（CTCAE v5.0）过敏反应史，或已知对 CC312 药物制剂的任何成分或辅料（包括重组蛋白、聚山梨酯 80 等）过敏；对于持续时间<24h 的≤3 级过敏患者，经与研究者讨论后可参与本研究
- •承认或有证据显示使用违禁药物、滥用药物或酗酒
- •筛选前 4 周内接受过大手术或 2 周内接受过小手术；伤口必须完全愈合（导管置入等外科操作不属于排除标准）
- •筛选前 6 个月内有以下任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其它有显著临床意义的心脏病
- •经研究者判定可能干扰计划分期、治疗和随访，影响患者依从性或使患者面临较高并发症风险的任何其他严重基础疾病（例如：活动性胃溃疡、不受控制的癫痫发作、脑血管事件、胃肠道出血、凝血功能和凝血功能障碍的重度体征和症状、心脏疾病）、精神疾病、心理性、家族性或地域性疾病
- •筛选前<5 年内存在并发恶性肿瘤的证据
- •筛选前 30 天内有≥2 级出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或 Xa 因子抑制剂等）治疗
- •筛选期结核筛查及病毒血清学检测，结核：PPD 皮试或 TB-IGRA 阳性（除非患者存在既往明确结合感染史，且经过充分的抗结核治疗且当前无结核感染征象）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原或核心抗体（HbcAb）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者组
- •其他经研究者判定不适合参与本试验的受试者
研究者
研究点 (4)
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