CTR20241226已完成Be试验
阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年4月8日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用非房室模型（NCA）计算阿帕他胺药动学参数，其中 Cmax、AUC0-72h 为主要评价指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以沈阳红旗制药有限公司提供的阿帕他胺片（60 mg）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV 持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，60 mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •对阿帕他胺或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等或对两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
- •有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科、精神疾病等相关疾病，特别是缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病、癫痫、甲状腺功能减退、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- •乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或不能耐受高脂餐的受试者，仅适用于餐后试验；
- •筛选前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），特别是 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（如吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时心电图 QTc＞450 ms 者或心电图经研究医生判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •给药前 24 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等）者；
- •从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者。
结局指标
主要结局
采用非房室模型（NCA）计算阿帕他胺药动学参数，其中 Cmax、AUC0-72h 为主要评价指标。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、耳温）、12 导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。(给药至临床试验结束)
研究者
郭莹
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
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