ChiCTR1800015060
进行中（未招募）
1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究评估 RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年3月12日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 完全自筹
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
概览
简要总结
主要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后 RMX1002 的安全性、耐受性，并推荐后期临床研究剂量范围。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后 RMX1002 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~55 岁
- •2.体重指数（BMI，体重（kg）/身高 2（m2））为 18~26 kg/m2（包括临界值）
- •3.受试者未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •4.生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和胸片检查，显示各项指标无异常或异常无临床意义
- •5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经等系统疾病或病史
- •6.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •7.能够与研究人员交流，并按照方案要求完成试验者
排除标准
- •1.筛选或基线时 12 导联心电图（ECGs）异常，包括 QTc（QTcB）>450 ms，或心率>100 bpm，或 QRS >120 ms，或 PR >200 ms
- •2.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
- •3.筛选期或基线期血 HCG？5 mIU/mL，或处于哺乳期的女性受试者
- •4.对结构或作用机制类似的药物或化合物有过敏史或过敏体质
- •5.给药前 30 天内常规使用过口服避孕药或激素替代治疗
- •6.给药前 14 天内使用过任何处方药，非处方药或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他 NSAIDs 类药物
- •7.给药前 7 天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、葡萄柚汁等）者
- •8.给药前 2 天至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- •9.筛选期 / 基线期尿液药物检查阳性者
- •10.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者
研究组 & 干预措施
RMX1002
安慰剂
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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