ChiCTR2000035293进行中（未招募）1 期
健康志愿者空腹和饱腹状态下盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性试验
新科制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
采用随机开放、空腹和饱腹状态分别双周期交叉、单剂量给药设计评价新科制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（盐酸曲美他嗪 35 mg/片，商品名：Syntarel MR Modified-Release Tablets）与 Les Laboratoires Servier Industrie, France 生产的盐酸曲美他嗪缓释片（盐酸曲美他嗪 35 mg/片，商品名：Vastarel MR Tab）在健康志愿者空腹和饱腹状态下口服的生物等效性，比较两制剂的药动学参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性，年龄：18~55 岁，包含边界值；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包含边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期）
- •既往或目前正患有帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，及有其它相关的运动障碍者；（筛选期）
- •试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期）
- •患有有体位性低血压，或需服用抗高血压药物治疗者；（筛选期）
- •职业远动员或从事运动类职业者；（筛选期）
- •试验期间或试验结束后 1 周内有驾驶车辆、操作机器或高空作业需要者；（筛选期）
- •对药物（曲美他嗪或本制剂中其它任何成分）、食物或其他物质过敏者；（筛选期）
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 30 天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）
- •试验前 30 天内接种过疫苗，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；（筛选期）
- •试验前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查 / 入住期）
- •试验前 3 个月内有过献血或意外失血超过 200 mL 者；（筛选期 / 入住期）
- •筛选前 2 周内，或试验期间及试验后 3 个月内发生无保护性性行为，不能采取 1 种或以上避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期 / 入住期）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期 / 入住期）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期 / 入住期）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期 / 入住期）
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
- •血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
- •受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期 / 入住期）
- •内生肌酐清除率（Ccr）低于 80 mL/min 者（计算公式：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr（血肌酐）(μmol/L)]，女性 Ccr 按计算结果×0.85）；（筛选期）
- •生命体征异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期 / 入住期）
- •体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
- •妊娠期或哺乳期女性；（筛选期）
- •女性血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者；（筛选期 / 入住期）
- •在服用研究药物前 3 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括炭烤类食物、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子及由其制备的食物或饮料等）者；（入住期）
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；（入住期）
- •尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期）
- •受试者出现不良事件且研究者认为不应纳入者。（入住期）
研究组 & 干预措施
空腹组 1
第一阶段: 受试制剂；第二阶段: 参比制剂
空腹组 2
第一阶段: 参比制剂；第二阶段: 受试制剂
饱腹组 1
第一阶段: 受试制剂；第二阶段: 参比制剂
饱腹组 2
第一阶段: 参比制剂；第二阶段: 受试制剂
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
次要结局
- tmax
- t1/2
研究者
研究点 (1)
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