CTR20243189已完成2 期
评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
辰欣药业股份有限公司 / 天津辰欣药物研究有限公司28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 周岁（包含边界值），性别不限
- •筛选前≥3 个月被确诊为溃疡性结肠炎患者
- •改良 9 分制 Mayo 评分 4~9 分
- •经研究者证实氨基水杨酸类药物或糖皮质激素应答不足、失去应答或不耐受
- •育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和出组或末次用药后 3 个月内（以后发生者为准）采取有效的非药物避孕措施
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •对研究药物成分及其辅料过敏
- •先天性或获得性免疫功能缺陷性疾病的患者
- •筛选时存在急性重度溃疡性结肠炎或需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者
- •患有其他原因导致的结肠炎
- •筛选时有证据表明存在活动性肺结核或需要抗感染治疗的活动性结核感染
- •筛选前 6 个月内患有严重的心血管、呼吸、内分泌、泌尿等各系统可能影响有效性和安全性分析的疾病
- •存在结肠镜检查的禁忌症
- •受试者筛选前 1 个月或 5 个半衰期内服用任何研究用药物或参加器械的试验
- •研究者认为可能会导致受试者不适合入组本研究的任何其他状况
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 8 周
次要结局
- 临床应答率、内镜缓解率、内镜改善率；Geboes 组织学指数、内镜严重程度指数（UCEIS）、改良 9 分制 Mayo 总评分、改良 9 分制 Mayo 评分内镜单项评分较基线变化(8 周)
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、12 导联心电图异常情况(12 周)
- 给药后 WXSH0176 的血药浓度及药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-12h(8 周)
研究者
研究点 (28)
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