Estudio del tratamiento combinado, en primera línea, de capecitabina administrada de forma continua, oxaliplatino y bevacizumab administrado bisemanalmente en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastático o avanzado.

• Conditions: Adenocarcinoma colorrectal metastásico.

• Registration Number: EUCTR2005-006171-12-ES
• Lead Sponsor: nidad Integral de Investigación en Oncología S.L.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-04-18
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG = 2.
3.Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica.
4.Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST.
5.Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses.
6.Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio.
7.Pacientes que hayan otorgado su libre consentimiento para participar en el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamiento previo con Bevacizumab.
2.Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica.
3.Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
4.En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización.
5.Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
6.Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV.
7.Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
8.Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
9.Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
10.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio.
11.Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
12.Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
13.Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
14.Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
15.Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
16.Insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
17.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
oNeutrófilos (RAN) < 1.5 x 109/l.
oPlaquetas < 100 x 109/l.
oHemoglobina < 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel).
oINR > 1,5.
oBilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
oALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
oFA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas.
18.Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
19.Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
20.Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tr

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la supervivencia libre de progresión a los 9 meses.;Primary end point(s): Determinar la supervivencia libre de progresión a los 9 meses. ;Secondary Objective: Determinar el índice de respuesta global (respuestas completas + parciales, con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST)<br>Determinar la supervivencia global.<br>Conocer la toxicidad de la combinación que supone el tratamiento del estudio.<br>Evaluar la tasa de resección de metástasis hepáticas o pulmonares.<br>