EUCTR2005-006171-12-ES进行中（未招募）不适用
Estudio del tratamiento combinado, en primera línea, de capecitabina administrada de forma continua, oxaliplatino y bevacizumab administrado bisemanalmente en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastático o avanzado.
nidad Integral de Investigación en Oncología S.L.0 个研究点开始时间: 2006年4月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad igual o superior a 18 años.
- •2.Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG = 2.
- •3.Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastásica.
- •4.Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST.
- •5.Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses.
- •6.Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio.
- •7.Pacientes que hayan otorgado su libre consentimiento para participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento previo con Bevacizumab.
- •2.Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica.
- •3.Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- •4.En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización.
- •5.Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
- •6.Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV.
- •7.Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
- •8.Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
- •9.Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
- •10.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio.
- •11.Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
- •12.Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
- •13.Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
- •14.Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •15.Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
- •16.Insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
- •17.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •oNeutrófilos (RAN) < 1.5 x 109/l.
- •oPlaquetas < 100 x 109/l.
- •oHemoglobina < 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel).
- •oINR > 1,5.
- •oBilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- •oALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
- •oFA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas.
- •18.Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •19.Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •20.Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tr
研究者
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