ChiCTR-TRC-13003947已完成2 期
以安慰剂对照评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性的随机、平行、双盲多中心临床研究
合肥迪尔生物工程有限责任公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2007年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价调补肺肾胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医慢阻肺诊断标准；
- •（2）符合中医肺肾两虚型辨证标准；
- •（3）病情处于稳定期，病情严重程度属 II 级~III 级（中~重度）；
- •（4）年龄在 40～70 岁；
- •（5）一个月内未参加其他药物临床研究；
- •（6）受试者自愿接受该种治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并可导致气短或呼吸困难的其他疾病（如支气管哮喘、支气管扩张症、肺结核、肺囊性纤维化、肺癌、肺切除术病史、充血性心力衰竭等）；
- •（2）过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）或对本制剂组成成份、对照药过敏者；
- •（3）妊娠和准备妊娠的妇女,哺乳期妇女；
- •（4）血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限 1.5 倍者；
- •（5）合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者
研究组 & 干预措施
实验组
调补肺肾胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
便常规
肝功
肾功
心电图
胸片
肺功能
血气分析
呼吸困难量表
圣乔治呼吸问卷评分
6 分钟步行距离实验
中医症候积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验CTR20254773216
Unknown
不适用
补肾益肺方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者临床疗效及免疫机制研究ChiCTR2000037143上海市申康医院发展中心120
Unknown
不适用
补肾益气方药治疗慢性阻塞性肺疾病临床研究ChiCTR-TRC-09000530国家科技部300
Unknown
不适用
补肾益气方治疗肺肾两虚型 COPD 的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验ChiCTR1900026124上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018 年-2020 年）【ZY（2018-2020）-CCCX-4002】300
Unknown
不适用
喘可治注射液治疗 COPD（肺肾两虚证）患者的开放性、随机空白对照、多中心临床试验ChiCTR-IPR-17011699“广东省名优中成药二次开发项目” （粤中医函〔2016）238 号）的项目资金资助以及申办方自筹资金240