CTR20171251已完成不适用
评估中国健康成年受试者空腹 / 餐后口服硫酸氨糖胶囊后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹 / 餐后交叉口服受试制剂和参比制剂（商品名维固力，罗达药厂），评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价浙江海正药业股份有限公司生产的硫酸氨基葡萄糖胶囊在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内［BMI=体重（kg）/身高 2(m2)］；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- •近期无生育计划且同意在试验期间以及在末次用药后 3 月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •多发性和复发性过敏史或已知对研究用药 / 同类药物过敏；对有壳水生动物如螺类、贝壳类、虾蟹等过敏者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者；
- •首次服用研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- •入选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者；
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；
- •试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，梅毒抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者；
- •在研究给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停止饮酒 / 饮用任何含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）/吸烟；
- •在研究给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •其他研究者认为不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 16 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束后 1 天)
研究者
王欣 / 张璟
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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