CTR20191225终止3 期
对乙酰氨基酚注射液治疗成人发热的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年7月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 首次给药后 6h 内体温（腋温）下降至 37.1℃以下（T＜37.1℃）的患者百分率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液用于治疗成人发热的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 17岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •体温（腋温）≥38.5℃的发热住院或留观患者
- •预计住院或留观时间≥24h
排除标准
- •已知对非甾体类抗炎药及对乙酰氨基酚或其辅助成份过敏的病人或严重过敏性体质者
- •肝功能受损：ALT 或 AST 大于 2 倍正常值范围上限，或 TBIL 或 ALP 大于 1.5 倍正常值范围上限
- •有肾脏疾病，肾功能损伤：血肌酐>176μmol/L
- •随机入组用药前 6 小时内使用过给药间隔≤6h 的阿司匹林片、布洛芬片等退热药物者
- •随机入组用药前 8 小时内使用过给药间隔≤8h 的阿司匹林维 C 肠溶片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、安痛定片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维 C 银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊、氯丙嗪等药物者
- •随机入组用药前 12 小时内使用过给药间隔≤12h 的复方扑热息痛注射液、布洛芬缓释片、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林、皮质类固醇类药物（含吸入性）等药物者
- •随机入组用药前 12 小时内任何原因使用过对乙酰氨基酚者
- •患有严重的血液系统疾病或血小板计数＜30×109/L
- •头部外伤、脑肿瘤、颅内手术、脑卒中等中枢神经系统疾病引起的发热
- •筛选期前 3 个月内参加过其他临床试验的患者
- •研究者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
首次给药后 6h 内体温（腋温）下降至 37.1℃以下（T＜37.1℃）的患者百分率。
时间窗: 入组至试验结束
生命体征监测（心率、血压、呼吸）、体格检查；实验室检查指标的变化：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便潜血；12 导联心电图；不良事件和严重不良事件发生率。
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）；(首次给药至给药后 24 小时)
- 用药 24 小时内，体温（腋温）下降至 38.5℃以下（T＜38.5℃）的患者百分率；(入组至试验结束)
- 用药后 24 小时内治疗失败的比例。(入组至试验结束)
研究者
张敏
合肥信风科技开发有限公司
研究点 (14)
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