CTR20160753已完成3 期
一项 12 周随机双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2016年10月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 主要疗效参数是从基线至治疗终点（12 周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯和 HDL-C 的变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本项研究主要目的是在所有混合性血脂异常和高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低甘油三酯（TG）和升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的疗效；在混合性血脂异常患者中评价非诺贝特酸联合他汀类药物和他汀类单药治疗后降低 TG 和升高 HDL-C 的疗效。在高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低 TG 和升高 HDL-C 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在执行任何研究特定流程之前，受试者将签署 IEC/IRB 批准的知情同意书并注明日期。
- •在筛选访视时≥18 岁且< 75 岁的男性或女性受试者。
- •对于育龄期女性，其必须同意自签署知情同意书起至最后一次治疗或研究药物末次给药 7 天后使用医学上可接受的避孕方法。由研究者判定可接受的避孕方法。
- •受试者应符合以下任一标准：（1）被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少 8 周的中或低剂量的他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀≤20mg；辛伐他汀≤ 40mg；瑞舒伐他汀≤10mg；普伐他汀≤80mg；匹伐他汀≤4mg；氟伐他汀≤80mg 和洛伐他汀≤40mg）；（2）被诊断为高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗。
- •在空腹至少 12 小时后，受试者在筛选访视或随机化（随机访视前约一周至不迟于 4 天内）前获得下述空腹血脂结果：（1）TG 水平≥200 mg/dL（2.26mmol/L）且＜1000mg/dL（11.30mmol/L）；（2）LDL-C＜160mg/dL（4.14mmol/L）。
- •受试者愿意遵循中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会（2007）推荐的膳食建议。
排除标准
- •已知对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏。
- •糖尿病病情符合以下任何一种：（1）1 型糖尿病，或（2）糖尿病酮症酸中毒史，或（3）未控制的 2 型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）。
- •胰腺炎或胆囊疾病病史。既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者允许入组。
- •肌炎、肌病或横纹肌溶解病史。
- •已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）以及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。
- •在筛选访视 6 个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术：（1）重度外周动脉疾病，筛选访视 3 个月内出现间歇性跛行的迹象；（2） 筛选访视 3 个月内出现不稳定性心绞痛或未控制的心律失常（定义为在过去 2 个月内至少看过两次心脏病科医师或调整抗心律失常的治疗）；（3）纽约心脏病协会定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- •受试者在筛选访视的 8 周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和 / 或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量。
- •受试者在筛选访视前 6 周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药。
- •筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：（1）丙氨酸氨基转移酶 / 血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶 / 血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5 倍正常范围上限（ULN）；（2）肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3 倍 ULN；（3）计算肌酐清除率＜50mL/min（＜0.83mL/s）；（4）促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围。
- •受试者患有任何其他重度病理性疾病，例如妨碍研究评估和参与研究的肿瘤或精神疾病或退行性疾病。
- •在筛选访视前 3 个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究。
结局指标
主要结局
主要疗效参数是从基线至治疗终点（12 周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯和 HDL-C 的变化百分比。
时间窗: 12 周
生命体征、体格检查、实验室数据、12 导联心电图、不良事件和合并用药。
时间窗: 12 周
次要结局
- Non-HDL-C、 VLDL-C、TC、 Apo A1、Apo B、LDL-C 和 hs-CRP 在治疗 12 周后与基线值的变化百分比。(12 周)
- 比较 12 周治疗后 TG 水平< 150mg/dL 的受试者百分比。(12 周)
研究者
吴佳伊
Abbott Laboratories/Fournier Laboratories Ireland Limited/雅培贸易（上海）有限公司
研究点 (25)
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