CTR20221017已完成2 期
一项评价 IBI112 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 IBI112 诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（Ulcerative Colitis，UC）达到临床缓解的有效性。 – 次要目的： – 评价 IBI112 诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性； – 评价 IBI112 维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解、黏膜愈合的有效性； – 评价 IBI112 诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的安全性； – 评价 IBI112 诱导治疗和维持治疗对中重度活动性溃疡性结肠炎患者健康相关生活质量的影响； – 评价 IBI112 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学特征； – 评价 IBI112 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ibi112诱导治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者（ulcerative Colitis，uc）达到临床缓解的有效性。 –
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性
- •诊断为溃疡性结肠炎至少 3 个月，包括支持 UC 的内镜检查证据和支持 UC 诊断的组织病理学证据
- •患有中重度溃疡性结肠炎，定义为改良 Mayo 评分≥4 分且内镜评分≥2 分
- •对方案中规定的治疗应答不足或不耐受
- •筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内
排除标准
- •诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定结肠炎等或提示克罗恩病
- •UC 病变范围局限于直肠或累及结肠＜15cm
- •筛选时发现中毒性巨结肠的证据
- •有结肠非典型增生、腺瘤息肉（进入研究前未切除）或胃肠道肿瘤病史或证据
- •既往因溃疡性结肠炎接受过广泛结肠切除术、次全切除或全结肠切除术、回肠造口术、结肠造口术
- •因溃疡性结肠炎需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
- •筛选前 2 个月内，对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻、肠道狭窄、腹腔脓肿或胰腺脓肿进行过手术，或筛选前 2 周有上述状况需要进行手术
- •有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸疾病、神经或精神疾病
- •筛选前 6 个月内患过严重的机会感染如：严重或复发型带状疱疹、活动性巨细胞病毒感染、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分歧杆菌等感染
- •筛选期内或首次给药前 4 个月艰难梭菌检测呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外（若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测）
结局指标
主要结局
第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比
时间窗: 给药后第 12 周
次要结局
- IBI112 治疗组相较安慰剂组在第 12 周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较(给药后第 12 周)
- IBI112 治疗组相较安慰剂组在第 52 周临床应答、内镜缓解、症状缓解和黏膜愈合的受试者比例的差异进行比较(给药后第 52 周)
- 第 12 周和第 52 周时炎症性肠病生活质量问卷（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire，IBDQ）评分相对基线的变化；(给药后第 12 周和 52 周)
- 第 12 周和第 52 周时健康状况调查简表（36-item Short Form Healthy Survey，SF-36）评分相对基线的变化(给药后第 12 周和 52 周)
- 维持期治疗基线时达到临床缓解的受试者中，在第 52 周时维持临床缓解的受试者比例(给药后第 52 周)
- 维持期治疗基线时伴随使用类固醇激素且最迟至第 40 周时不再使用激素治疗的受试者中，在第 52 周时达到临床缓解的受试者比例(给药后第 52 周)
研究者
李小艳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (47)
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