临床试验/CTR20220119

CTR20220119已完成生物等效性预实验

阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年1月25日

试验速览

阶段: 生物等效性预实验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•2.年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
•年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、
•12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
•志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并
•自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
•不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选

排除标准

•1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
•手术者，或计划在研究期间进行手术者
•有严重的心理或精神疾病者；
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 β 内酰胺类抗生素（如青霉素、头
•孢类）及试验药物辅料中任何成份过敏者
•试验前 1 个月内参加过其它临床试验者
•试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过
•400mL 者（女性生理期正常失血除外）
•在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒
•精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气
•试验结果大于 0.0mg/100mL 者
•试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
•试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药
•品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮等）阳
•免疫检查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体）任意一项为阳性
•不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
•女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口
•服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫
•内节育器）或埋植片者；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊
•娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性
•筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊
•为新型冠状病毒患者或疑似患者
•有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

结局指标

主要结局

Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数

时间窗: 空腹给药 12h;餐后给药 12h;

次要结局

评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等。(临床研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金玉

上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

研究点 (1)

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