ChiCTR2100042116进行中（未招募）4 期
随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 702
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清阳性率
研究概览
简要总结
将符合纳入条件的健康婴幼儿分为 sIPV 与 DTaP 同时接种组，单独 sIPV 组和单独 DTaP 组，完成两种疫苗基础免疫程序后，分别比较同时接种组与单独接种组的免疫原性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天月龄≥2 月并且<3 月；
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •受试者未曾接种过 IPV 疫苗、OPV 疫苗、百白破疫苗及相关联苗；
- •受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- •1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •4）入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- •6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •10）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
同时接种组
2 月龄，采集免前血标本，首剂植入 sIPV，每剂 0.5ml； 3 月龄，4 月龄分别同时接种 s IPV（第 2、3 剂）和 DTaP（第 1、2 剂），每剂 0.5ml； 5 月龄，植入 DTaP 第 3 剂，每剂 0.5ml。各剂次之间间隔 1 个月，完成基础免疫程序。于 6 月龄采集免后血标本。
sIPV 接种组
2 月龄，采集免前血标本，2 月龄、3 月龄、4 月龄分别接种 1 剂次 sIPV，每剂 0.5m。各剂次之间间隔 1 个月，完成基础免疫。于 6 月龄采集免后血标本。
DTaP 接种组
2 月龄，采集免前血标本，接种 1 剂次 sIPV，每剂 0.5ml，3 月龄、4 月龄、5 月龄分别各接种 1 剂次 DTaP，每剂 0.5ml。各剂次之间间隔 1 个月，完成基础免疫。于 6 月龄采集免后血标本。
结局指标
主要结局
血清阳性率
时间窗: 免疫前
血清阳转率
时间窗: 免疫后
抗体几何平均滴度(GMT)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均滴度(GMT)
时间窗: 免疫后
抗体几何平均浓度(GMC)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均浓度(GMC)
时间窗: 免疫后
次要结局
- 疑似预防接种异常反应 (AEFI)(接种后 0~6 个月)
研究者
研究点 (3)
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