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Clinical Trials/CTR20223222
CTR20223222CompletedPhase 3

一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较 LEO 90100 和得肤宝 ®软膏治疗 4 周的有效性和安全性的 III 期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验

Not provided40 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: December 23, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
600
Locations
40
Primary Endpoint
PGA 评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价 LEO 90100 与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价 LEO 90100 与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价leo 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。
Masking
单盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者性别不限，年龄在 18 岁或以上。
  • •临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少 6 个月，研究者认为可通过每周最多 105 g LEO 90100 治疗进行控制。
  • •第 1 天（访视 2）时，躯干和 / 或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及 BSA 的 2-30%。
  • •第 1 天（访视 2）时 PGA 显示至少为“轻度”。
  • •第 1 天（访视 2）时，躯干和 / 或四肢的 mPASI 评分至少为 2。
  • •受试者为中国本土受试者。

Exclusion Criteria

  • •已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
  • •存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
  • •高钙血症或钙代谢异常。
  • •已知或疑似对 IMP 的任何成分存在超敏反应。
  • •在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
  • •治疗分配前 4 周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
  • •治疗分配前 4 周内接受过阿普米司特全身治疗。
  • •治疗分配前 4 周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
  • •治疗分配前 2 周内接受过紫外线 B（UVB）治疗。
  • •治疗分配前 2 周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV 类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
  • •治疗分配前 2 周内使用过中药局部治疗银屑病。
  • •在治疗分配前 4 周/5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
  • •治疗分配前 2 周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
  • •目前正在参加任何其他干预性临床试验。
  • •治疗分配前 4 周内参加过临床试验。
  • •目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
  • •任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
  • •筛选前 12 个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
  • •试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
  • •处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。

Outcomes

Primary Outcomes

PGA 评分

Time Frame: 从筛选到第 29 天

Secondary Outcomes

  • mPASI-75(从第 0 周到第 29 天)
  • 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从第 0 周到第 43 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

张卓珺

LEO Pharma A/S/上海励奥医药咨询有限公司/LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）

Study Sites (40)

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