Ensayo clínico, fase III, para conocer la seguridad y eficacia de Sativex® para el alivio sintomático de la espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple (Fase A Simple ciego para conocer la respuesta, y fase B, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos controlado con placebo
- Conditions
- Espasticidad en esclerosis múltiple
- Registration Number
- EUCTR2006-005910-11-ES
- Lead Sponsor
- GW Pharma Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 356
Selección (esto es, en la visita 1)
Ha de mantenerse la condición de simple ciego de la fase A (es decir, los pacientes no han de saber qué PEI se les está administrando). Estos criterios han de reconsiderarse en cada una de las 3 visitas previas a la asignación aleatoria.
-Que tenga disposición y capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
-Que tenga 18 años de edad o más.
-Que esté capacitado (según la opinión del investigador) y esté dispuesto a cumplir todos los requisitos del estudio.
-Que se le haya diagnosticado algún subtipo de EM de al menos 6 meses de evolución.
-Que presente espasticidad de al menos 3 meses de evolución causada por EM, que no desaparece con los tratamientos antiespásticos actuales, y cuya aparición se espera se mantenga durante todo el estudio.
-Que presente espasticidad de intensidad al menos moderada (definida por un valor =4, obtenido mediante una escala numérica (NRS) única que mide la intensidad de la espasticidad) en la visita 1.
-Que deambule (es decir, que pueda realizar de manera exitosa la prueba cronometrada de caminar 10 metros) y cuya puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) sea <7.
-Que cumpla al menos uno de los 2 criterios siguientes. El paciente tiene que:
Estar recibiendo tratamiento antiespástico, en dosis regulares, o
Haber recibido tratamiento antiespástico sin éxito alguno, o no haber tolerado el tratamiento antiespástico apropiado
-Que haya estado recibiendo un tratamiento estable (durante al menos 30 días antes de iniciar el estudio) con medicamentos que alivien la espasticidad; y que esté dispuesto a mantener este tratamiento durante todo el estudio. Si el paciente está recibiendo un tratamiento modificador de la enfermedad, debe ser en una dosis estable y durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; además la dosis ha de mantenerse invariable durante todo el estudio.
-Que según la opinión del investigador, el paciente desconozca qué PEI se le administrará durante la fase A.
-Que acepte que se faciliten sus datos su nombre a su médico, a su médico especialista y a las autoridades responsables de su participación en este estudio, según corresponda.
Al iniciarse la fase A – simple ciego (esto es, la visita 2)
Para continuar siendo elegible, ha de mantenerse la condición de simple ciego de la fase A (es decir, los pacientes no han de saber qué PEI se les administrará).
Para poder continuar participando en la fase A del estudio, TODO paciente ha de cumplir los siguientes criterios adicionales:
-Que haya informado mediante el IVRS la puntuación obtenida en la escala numérica (NRS) los 6 días (de A2 a A7) posteriores a la visita 1. Los pacientes que hayan incumplido esto se considerarán no elegibles para continuar en el estudio.
-Que presente, en la visita 2, espasticidad de intensidad al menos moderada: los puntos anotados por el paciente en la escala numérica (NRS) para medir la intensidad de la espasticidad, e informados todos los días del proceso de selección (de A2 a A7), han de sumar no menos de 24 (por ejemplo, una puntuación de 4 x 6 días).
-Que haya recibido un tratamiento estable (durante toda la fase A) con medicamentos que alivien la espasticidad, o con medicamentos modificadores de la EM, y esté dispuesto a mantener este tratamiento durante todo el estudio.
-Que, según la opinión del investigador, desconozca qué PEI se le administrará durante la fase A.
Al iniciarse la fase B/Asignación
El paciente no se incorporará al estudio (o no continuará en él) si en cualquiera de las visitas previas a la asignación aleatoria se cumple ALGUNO de los siguientes criterios:
-Que presente alguna enfermedad o afección concurrente que cause síntomas semejantes a una espasticidad o que afecten el grado de espasticidad percibido por el paciente.
-Que la historia clínica del paciente indique que pueda ocurrir una recaída/remisión durante el estudio (en las siguientes 19 semanas) lo que, según la opinión del investigador, puede afectar el grado de espasticidad percibido por el paciente
-Que esté siguiendo tratamiento con un medicamento prohibido y no esté dispuesto a abandonar este tratamiento durante el período establecido previo a la visita de aleatorización, así como durante todo el estudio (vea la Sección 8.3).
-Que tenga algún antecedente conocido o sospechado de (vea la Sección 6.2):
Esquizofrenia u otra psicosis.
Un trastorno de adicción diagnosticado.
Epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes.
Hipersensibilidad a los canabinoides.
-Que padezca trastornos cardíacos, renales o hepáticos considerables (vea la Sección 6.2).
-Que sea mujer y haya probabilidades de que quede embarazada; o que sea varón y pareja de una mujer con probabilidades de quedar embarazada, a menos que esté dispuesto a garantizar que usarán un anticonceptivo eficaz durante el estudio y 3 -meses después de concluido éste.
-Que sea mujer y esté embarazada, o lactando o tenga pensado quedar embarazada durante el curso del estudio o 3 meses después de concluido éste.
-Que haya recibido tratamiento con un PEI en los 12 meses previos a la visita 1.
-Que padezca otra enfermedad o trastorno importante que, en la opinión del investigador, pueda ya sea poner en riesgo al paciente si participa en el estudio, o afectar los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
-Que en la exploración física se haya detectado alguna anomalía que el investigador considere pudiera impedir la participación sin riesgos del paciente en el estudio.
-Que no esté dispuesto a abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio.
-Que tenga planes de viajar al extranjero durante el estudio.
-Que haya pasado antes el proceso de asignación aleatoria para este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia de GW-1000-02 (conocido como Sativex® en Canadá, y también como pulverizador de Sativex de administración oral), en comparación con un placebo, para el alivio sintomático de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM), en pacientes con capacidad demostrada para responder al tratamiento con Sativex;Secondary Objective: Evaluar el efecto de Sativex, en comparación con el placebo, sobre:<br>•Los parámetros secundarios de valoración de la espasticidad.<br>•Los parámetros funcionales de valoración de la espasticidad. <br>Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Sativex. <br>;Primary end point(s): La variable principal se mnide como los cambios en la media de los valores obtenidos en la NRSThe primary endpoint is the mean spasticity NRS score over para lo que se compararán los valores basales (semana 1) con los obtenidos en la última semana de tratamiento (por lo general, la semana 17).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method