EUCTR2006-005910-11-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico, fase III, para conocer la seguridad y eficacia de Sativex® para el alivio sintomático de la espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple (Fase A Simple ciego para conocer la respuesta, y fase B, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos controlado con placebo
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Selección (esto es, en la visita 1)
- •Ha de mantenerse la condición de simple ciego de la fase A (es decir, los pacientes no han de saber qué PEI se les está administrando). Estos criterios han de reconsiderarse en cada una de las 3 visitas previas a la asignación aleatoria.
- •-Que tenga disposición y capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- •-Que tenga 18 años de edad o más.
- •-Que esté capacitado (según la opinión del investigador) y esté dispuesto a cumplir todos los requisitos del estudio.
- •-Que se le haya diagnosticado algún subtipo de EM de al menos 6 meses de evolución.
- •-Que presente espasticidad de al menos 3 meses de evolución causada por EM, que no desaparece con los tratamientos antiespásticos actuales, y cuya aparición se espera se mantenga durante todo el estudio.
- •-Que presente espasticidad de intensidad al menos moderada (definida por un valor =4, obtenido mediante una escala numérica (NRS) única que mide la intensidad de la espasticidad) en la visita 1.
- •-Que deambule (es decir, que pueda realizar de manera exitosa la prueba cronometrada de caminar 10 metros) y cuya puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) sea <7.
- •-Que cumpla al menos uno de los 2 criterios siguientes. El paciente tiene que:
- •Estar recibiendo tratamiento antiespástico, en dosis regulares, o
- •Haber recibido tratamiento antiespástico sin éxito alguno, o no haber tolerado el tratamiento antiespástico apropiado
- •-Que haya estado recibiendo un tratamiento estable (durante al menos 30 días antes de iniciar el estudio) con medicamentos que alivien la espasticidad; y que esté dispuesto a mantener este tratamiento durante todo el estudio. Si el paciente está recibiendo un tratamiento modificador de la enfermedad, debe ser en una dosis estable y durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; además la dosis ha de mantenerse invariable durante todo el estudio.
- •-Que según la opinión del investigador, el paciente desconozca qué PEI se le administrará durante la fase A.
- •-Que acepte que se faciliten sus datos su nombre a su médico, a su médico especialista y a las autoridades responsables de su participación en este estudio, según corresponda.
- •Al iniciarse la fase A – simple ciego (esto es, la visita 2)
- •Para continuar siendo elegible, ha de mantenerse la condición de simple ciego de la fase A (es decir, los pacientes no han de saber qué PEI se les administrará).
- •Para poder continuar participando en la fase A del estudio, TODO paciente ha de cumplir los siguientes criterios adicionales:
- •-Que haya informado mediante el IVRS la puntuación obtenida en la escala numérica (NRS) los 6 días (de A2 a A7) posteriores a la visita 1. Los pacientes que hayan incumplido esto se considerarán no elegibles para continuar en el estudio.
- •-Que presente, en la visita 2, espasticidad de intensidad al menos moderada: los puntos anotados por el paciente en la escala numérica (NRS) para medir la intensidad de la espasticidad, e informados todos los días del proceso de selección (de A2 a A7), han de sumar no menos de 24 (por ejemplo, una puntuación de 4 x 6 días).
- •-Que haya recibido un tratamiento estable (durante toda la fase A) con medicamentos que alivien la espasticidad, o con medicamentos modificadores de la EM, y esté dispuesto a mantener este tratamiento durante todo el estudio.
- •-Que, según la opinión del investigador, desconozca qué PEI se le administrará durante la fase A.
- •Al iniciarse la fase B/Asignación
排除标准
- •El paciente no se incorporará al estudio (o no continuará en él) si en cualquiera de las visitas previas a la asignación aleatoria se cumple ALGUNO de los siguientes criterios:
- •-Que presente alguna enfermedad o afección concurrente que cause síntomas semejantes a una espasticidad o que afecten el grado de espasticidad percibido por el paciente.
- •-Que la historia clínica del paciente indique que pueda ocurrir una recaída/remisión durante el estudio (en las siguientes 19 semanas) lo que, según la opinión del investigador, puede afectar el grado de espasticidad percibido por el paciente
- •-Que esté siguiendo tratamiento con un medicamento prohibido y no esté dispuesto a abandonar este tratamiento durante el período establecido previo a la visita de aleatorización, así como durante todo el estudio (vea la Sección 8.3).
- •-Que tenga algún antecedente conocido o sospechado de (vea la Sección 6.2):
- •Esquizofrenia u otra psicosis.
- •Un trastorno de adicción diagnosticado.
- •Epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes.
- •Hipersensibilidad a los canabinoides.
- •-Que padezca trastornos cardíacos, renales o hepáticos considerables (vea la Sección 6.2).
- •-Que sea mujer y haya probabilidades de que quede embarazada; o que sea varón y pareja de una mujer con probabilidades de quedar embarazada, a menos que esté dispuesto a garantizar que usarán un anticonceptivo eficaz durante el estudio y 3 -meses después de concluido éste.
- •-Que sea mujer y esté embarazada, o lactando o tenga pensado quedar embarazada durante el curso del estudio o 3 meses después de concluido éste.
- •-Que haya recibido tratamiento con un PEI en los 12 meses previos a la visita 1.
- •-Que padezca otra enfermedad o trastorno importante que, en la opinión del investigador, pueda ya sea poner en riesgo al paciente si participa en el estudio, o afectar los resultados del estudio o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- •-Que en la exploración física se haya detectado alguna anomalía que el investigador considere pudiera impedir la participación sin riesgos del paciente en el estudio.
- •-Que no esté dispuesto a abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio.
- •-Que tenga planes de viajar al extranjero durante el estudio.
- •-Que haya pasado antes el proceso de asignación aleatoria para este estudio.
研究者
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