Ensayo clínico, fase III, para conocer la seguridad y eficacia de Sativex® para el alivio sintomático de la espasticidad en sujetos con esclerosis múltiple (Fase A Simple ciego para conocer la respuesta, y fase B, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos controlado con placebo

GW Pharma Ltd.0 sites356 target enrollmentSeptember 5, 2007

Overview

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Registry

who.int

Start Date

September 5, 2007

End Date

January 30, 2009

Last Updated

4 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

•Selección (esto es, en la visita 1\)
•Ha de mantenerse la condición de simple ciego de la fase A (es decir, los pacientes no han de saber qué PEI se les está administrando). Estos criterios han de reconsiderarse en cada una de las 3 visitas previas a la asignación aleatoria.
•\-Que tenga disposición y capacidad de otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
•\-Que tenga 18 años de edad o más.
•\-Que esté capacitado (según la opinión del investigador) y esté dispuesto a cumplir todos los requisitos del estudio.
•\-Que se le haya diagnosticado algún subtipo de EM de al menos 6 meses de evolución.
•\-Que presente espasticidad de al menos 3 meses de evolución causada por EM, que no desaparece con los tratamientos antiespásticos actuales, y cuya aparición se espera se mantenga durante todo el estudio.
•\-Que presente espasticidad de intensidad al menos moderada (definida por un valor \=4, obtenido mediante una escala numérica (NRS) única que mide la intensidad de la espasticidad) en la visita 1\.
•\-Que deambule (es decir, que pueda realizar de manera exitosa la prueba cronometrada de caminar 10 metros) y cuya puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) sea \<7\.
•\-Que cumpla al menos uno de los 2 criterios siguientes. El paciente tiene que:

•El paciente no se incorporará al estudio (o no continuará en él) si en cualquiera de las visitas previas a la asignación aleatoria se cumple ALGUNO de los siguientes criterios:
•\-Que presente alguna enfermedad o afección concurrente que cause síntomas semejantes a una espasticidad o que afecten el grado de espasticidad percibido por el paciente.
•\-Que la historia clínica del paciente indique que pueda ocurrir una recaída/remisión durante el estudio (en las siguientes 19 semanas) lo que, según la opinión del investigador, puede afectar el grado de espasticidad percibido por el paciente
•\-Que esté siguiendo tratamiento con un medicamento prohibido y no esté dispuesto a abandonar este tratamiento durante el período establecido previo a la visita de aleatorización, así como durante todo el estudio (vea la Sección 8\.3\).
•\-Que tenga algún antecedente conocido o sospechado de (vea la Sección 6\.2\):
•Esquizofrenia u otra psicosis.
•Un trastorno de adicción diagnosticado.
•Epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes.
•Hipersensibilidad a los canabinoides.
•\-Que padezca trastornos cardíacos, renales o hepáticos considerables (vea la Sección 6\.2\).