CTR20233065已完成1/2 期
多中心、单次给药评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的 I/Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2023年10月7日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、单次给药评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性及初步有效性的 I/Ⅱa 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 40~75 周岁（含界值），性别不限；
- •根据美国风湿病协会（ACR）临床和影像学诊断标准，诊断为膝骨关节炎的受试者；
- •根据影像学检查结果（膝关节 X 线正侧轴位），目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ~Ⅲ级；
- •WOMAC 评分疼痛分项第 1 项“在平坦的地面上行走”评分至少为 4 分，且距筛选时慢性疼痛至少持续 4 周，且 WOMAC 评分为 24-80 分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的 WOMAC 评分）；
- •经常规药物充分治疗后目标侧膝关节仍有疼痛的受试者（详见附件 6）；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •仅单侧膝骨关节炎病变者或双侧膝骨关节炎病变但非目标侧膝骨关节炎症状较目标侧轻，且研究者预计筛选期至给药后 48 周内无需治疗者；
- •所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（已绝经女性受试者无需采用避孕措施），女性受试者绝经的定义：双侧卵巢切除术后；或年龄≥60 岁；或年龄＜60 岁且停经≥12 个月，没有接受化疗、内分泌治疗、抑制卵巢功能的治疗
- •自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书
排除标准
- •给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）接受过阿片类药物或其他药物治疗膝骨关节炎或给药前 2 周内接受过非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的受试者；
- •给药前 2 周内接受膝关节（目标侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（目标侧）；
- •给药前 3 月内膝关节（目标侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或试验期间需接受系统性糖皮质激素治疗的受试者；
- •给药前 3 个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗的受试者；
- •给药前 6 个月内接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术；
- •既往接受过干细胞和富血小板血浆治疗；
- •诊断为继发性膝骨关节炎；
- •运动或外伤引起的半月板撕裂、需要进行手术的半月板损伤或游离体受试者；
- •曾接受过或试验期间需进行膝关节置换手术者；
- •其他原因导致的膝关节受损，或有累及膝关节的炎性疼痛性疾病或影响膝关节的疾病（包括但不限于：一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤关节炎、色素沉着绒毛结节滑膜炎、化脓性关节炎、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染）；
- •有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢疾病，如纤维性肌痛等；
- •确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）；
- •在给药前 3 个月内，患有严重的全身性感染；
- •目标侧膝关节拟注射部位皮肤存在感染、过敏、各类皮肤病或其他影响注射的医学情况；
- •筛选时存在服用药物难以控制的高血压（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg）和药物难以控制的高血糖（空腹血糖≥12 mmol/L），或经研究者认定参加研究存在其他高风险者；
- •筛选时存在严重的心脑血管疾病，如脑血管栓塞或出血、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，NYHA 心功能Ⅲ级及以上;
- •有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用史、吸毒史者；
- •对试验用药品中任何成份可能过敏者；
- •实验室检测（任何一项符合）：肝功异常（ALT＞2×ULN 或 AST＞2×ULN 或 TBIL＞2×ULN）；肾功能异常（血肌酐＞1.5ULN）；凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血 Hb＜80g/L（3 级及以上），血小板减少＜75×109/L（2 级及以上）等）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查阳性者；
- •给药前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •具有膝关节 MRI 检测禁忌症；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者，如受试者多项检查处于入选标准或排除标准的临界值，且经研究者判断接受试验药物治疗的风险大于获益。
结局指标
主要结局
给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度；
时间窗: 给药后 4 周
给药后 4 周的最大耐受剂量。
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- 给药后 48 周内 AE 发生率及严重程度；(给药后 48 周内)
- 给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时 WOMAC 评分较基线的变化；(给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 给药后第 24 周、48 周时膝关节 X 线较基线的变化；(给药后第 24 周、48 周)
- 给药后第 24 周、48 周时 MOCART 评分较基线的变化；(给药后第 24 周、48 周)
- 给药后第 3 周、12 周、24 周、48 周时细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α）较基线的变化；(给药后第 3 周、12 周、24 周、48 周)
- 给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时 VAS 评分较基线的变化；(给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
- 给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时 SF-36 评分较基线的变化。(给药后第 3 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周)
研究者
冯建海
山东兴瑞生物科技有限公司
研究点 (3)
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