CTR20223148终止生物等效性试验
布立西坦片 100mg 随机、开放、单剂量、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年12月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格： 100 mg， 浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（BRIVIACT，规格： 100 mg； UCB, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂布立西坦片（规格： 100 mg） 和参比制剂布立西坦片（BRIVIACT）（规格： 100 mg） 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄：≥18 周岁（包含边界值）
- •体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）
排除标准
- •过敏体质或有特定过敏史者（如支气管痉挛和血管性水肿），包括对布立西坦或其他吡咯烷酮衍生物过敏者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药或 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药物除外）
- •首次给药前 28 天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）
- •在首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药
- •首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或给药前 48h 及住院期间不能停止含烟草产品摄入者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48h 及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者
- •女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内及男性受试者自首次给药开始至试验结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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