ChiCTR-ONC-16009512
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治疗新技术临床试验
微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究
1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目 No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: January 1, 2017Last updated:
Overview
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目 No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生活质量评分
Overview
Brief Summary
1.验证和确认产品的有效性，确定最佳的磁力值，既满足抗返流的需要，又能逆向打嗝。2.验证和确认产品的安全性，主要包括:测试产品的可靠性，通过生物相容性试验，验证产品相容性。3.探索临床使用方法，摸索一套适应中国患者和医生的临床使用方法，然后进行临床实验验证和确认，以获得微创条件下磁力环植入和取出的技术方法。4.在上述基础上，实现磁力环的可调节功能，实现国内国际首创。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、已临床诊断为胃食管反流病，且需有文字的病史记录不少于 6 个月的 GERD 典型症状（略）。
- •2、生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术。
- •3、需要每日服用 PPI 或其他抗反流药物治疗 GERD 症状。
- •4、24 小时食管 pH-阻抗监测结果：“pH＜4 时间”≥4.5%。（受试者需在检查前至少 7 天停止抗反流药物治疗）
- •5、暂停抗反流药物治疗期间（至少 7 天），有 GERD 症状。
- •6、受试者接受抗反流药物治疗后，有明显症状改善；在服药期间 GERD-HRQL 评分≤10，停药期间 GERD-HRQL 评分≥15；或服药与停药期间的 GERD-HRQL 评分比较差值≥6。
- •7、年龄：18 周岁≤受试者年龄≤75 周岁，且预期寿命大于 3 年
- •9、育龄期妇女需在术前一周内接受妊娠检查且结果为阴性，同时必须同意在研究周期内采取有效的节育措施。
- •10、明确表示当前不愿意接受胃底折叠术治疗（腔镜下或开放手术）。
- •11、愿意配合完成整个试验过程及相关检查
Exclusion Criteria
- •3.孕妇产后或哺乳期后 28 天内
- •6.难以耐受心绞痛病史既往 6 月内心梗发作史
- •7.严重肺间质纤维化或肺气肿
- •9.胰岛素难以控制的糖尿病
Arms & Interventions
试验组
可回收磁力环
Outcomes
Primary Outcomes
生活质量评分
Secondary Outcomes
- 24 小时 PH
Investigators
Study Sites (1)
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