CTR20201276已完成生物等效性试验
健康受试者餐后口服艾司奥美拉唑镁肠溶片 20mg 受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年7月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用力品药业（厦门）有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片 20mg（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片 20mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男 / 女兼有；
- •体重：正常男性受试者的体重不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2(m)^2，体重指数在 19.0-26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、药物滥用测试、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •伴有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •血浆镁浓度低于 0.75mmol/L 或高于 1.02mmol/L 者；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；
- •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
- •哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；
- •服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；
- •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
- •服用试验药物前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
- •服用试验药物前 30 天内使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者；
- •服用试验药物前 14 天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外），药膳或大剂量维生素的营养品者；
- •服用试验药物前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- •服用试验药物前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •服用试验药物前 48 小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
- •服用试验药物前 48 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
- •近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精者（1 标准杯：360mL 的啤酒、150mL 的葡萄酒、40mL 的 40%酒精含量的酒）；
- •有药物滥用史者或者在过去一年内吸毒者；或药物滥用测试为阳性者；
- •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气测试、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、妊娠检查、不良事件(入组至试验结束)
研究者
蔡林辉
力品药业（厦门）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...