CTR20254103进行中（未招募）1 期
健康男性受试者单次皮下注射 SYS6033 和达必妥®的药代动力学比对临床试验
未提供1 个研究点目标入组 188 人开始时间: 2025年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SYS6033 或度普利尤单抗的 Cmax、AUCinf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SYS6033 和度普利尤单抗注射液（达必妥®）在健康男性受试者中的药代动力学相似性、免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄 18~55 周岁（包括边界值）；
- •体重在 55.0~85.0 kg 之间，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者无心血管、肺部、肝脏、肾脏、骨骼肌、关节、眼部、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等疾病史或急性疾病的迹象，并且总体健康状况良好；
- •体格检查、生命体征、心电图检查、胸部正位片及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）各项指标结果正常或异常无临床意义者；
- •受试者及其伴侣从签署知情同意书开始到试验结束后 3 个月内无生育计划且同意采取经医学认可的严格有效的避孕措施；
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验。
排除标准
- •经常头痛，或偏头痛者；
- •已知对两种或以上物质过敏，或对生物药物或相关药物成分过敏或不耐受，或有过敏性疾病史；
- •拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •既往接受过任何抗 IL-4Rα生物制剂（包括但不限于单克隆抗体）；或筛选前 3 个月或药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药物、中成药及中草药制品或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）或任何研究用非生物制剂；
- •筛选前 1 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血达 400 mL 者或 1 个月内接受输血者；
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任意一项阳性者；
- •筛选期胸片显示有活动性肺结核，或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似结核病或其他异常有临床意义的情况者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 1 天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；或受试者不同意在研究期间禁止者；
- •研究期间需要或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械）者；
- •研究者认为受试者具有任何不适宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
SYS6033 或度普利尤单抗的 Cmax、AUCinf
时间窗: 0 时至采血结束
次要结局
- SYS6033 或度普利尤单抗的 AUClast、%AUCex、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2 等(0 时至采血结束)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(0 时至采血结束)
- 不良事件；实验室检查、生命体征和其他检查的异常等(给药后至试验结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (1)
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