CTR20230065进行中（未招募）3 期
一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价 RC28-E 注射液有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
未提供89 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- 在第 48 周，研究眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 RC28-E 注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •确诊为湿性年龄相关性黄斑变性
- •任何类型（即，经典为主型、微小经典型或隐匿型 CNV[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生]）的活动性 CNV 病变(被证实存在视网膜下液、视网膜下高反射物质或存在渗漏或新的出血的证据)
- •研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≥19 个字母，≤78 个字母（采用 ETDRS 视力表）
- •研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估
排除标准
- •脉络膜新生血管（CNV）并非由 AMD 引起（例如，由眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹病变、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致）
- •非 AMD 导致的黄斑病变，影响视力改善或造成了视网膜内液或视网膜下积液
- •筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变
- •基线时累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂
- •纤维化或萎缩累及中心凹
- •研究眼存在除 wAMD 之外的任何眼内疾病或病史（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜脱离、白内障、前部缺血性视神经病变、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或玻璃体黄斑牵引），且研究者认为，在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预
- •研究眼基线时或基线前 4 周内发生玻璃体出血
- •未能控制的青光眼（越来越严重的视野损害或即使使用了抗青光眼药物治疗，眼压仍≥25 mmHg）
- •研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D
- •基线前 3 个月内接受过玻璃体腔内抗 VEGF 治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等
- •基线前 3 个月内接受过玻璃体腔内抗 VEGF 治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等
- •基线前 6 个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）；基线前 3 个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；基线前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇
- •基线前 3 个月内连续超过 60 天使用皮质类固醇滴眼液
- •基线前 3 个月内接受过以下治疗：黄斑区激光治疗、维替泊芬光动力疗法（PDT）、经瞳孔温热疗法 （TTT）以及其他用于治疗 AMD 的手术
- •在基线前 3 个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗；基线前 1 个月内接受过 YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术
- •研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失，除外因 YAG 后囊膜切开术形成的后囊缺失
- •基线前 3 个月内进行过内眼手术或屈光手术
- •接受过穿透性角膜移植术、玻璃体切除术、全视网膜激光光凝、研究眼附近的放疗
- •仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选（另一只眼 BCVA 为手动或更差）
- •非研究眼在基线前 7 天内接受过玻璃体腔内抗 VEGF 治疗
- •任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史
- •基线时任何一只眼存在活动性眼部或眼周感染，或活动性眼部炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎等）
- •筛选前 1 个月内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术
- •基线前 12 个月内存在活动性癌症，除接受充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和 Gleason 评分＜6 且有稳定前列腺特异性抗原＞12 个月的前列腺癌外
- •需要持续使用任何禁用药物和治疗
- •基线前 3 个月内接受过系统性抗 VEGF 治疗
- •基线前 3 个月内连续超过 30 天全身系统性使用皮质类固醇，除外低剂量稳定（定义为≤10mg/天的泼尼松龙或其他等效剂量）使用的皮质类固醇
- •在基线时对疑似或活动性全身感染进行系统治疗（与申办方讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组）
- •筛选前 4 周内检测结果阳性提示 COVID-19 感染的患者；筛选前 12 个月内需要住院治疗的有严重 COVID-19 病程史的患者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性或＞正常值上限（ULN）；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测阴性或≤ULN，经研究者评估，受试者可以入选
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒现症感染患者
- •无法控制的血压，定义为基线时患者休息时收缩压＞180 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg（如果患者的初始测量值超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次测量。）
- •基线前 6 个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- •存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症
- •怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕（有生育能力的女性患者在开始研究治疗前 28 天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。）
- •存在对生物制品重度过敏史，或者已知对 RC28-E 注射液的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应
- •在基线前 3 个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验并使用其研究药物或器械
- •研究者认为不适合入选本研究的其他情况
结局指标
主要结局
在第 48 周，研究眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化均值。
时间窗: 48 周
次要结局
- 从基线到第 36 至 48 周期间的 BCVA 平均改变(0-48 周)
- 第 48 周时，RC28-E 组负荷期后能一直维持 q12w 给药频率的受试者比例(48 周)
- RC28-E 组中，第 16 和 20 周时无需从 q12w 转入 q8w 的受试者，其中多少比例的受试者能够一直维持 q12w 到第 48 周(0-48 周)
- 在第 48 周研究眼 BCVA 相对于基线改善≥15/10/5/0 个字母的受试者比例(48 周)
- 在第 16 周时，疾病活动的受试者比例(16 周)
- 在第 16, 20, 28, 32, 40, 44 周需要接受 q8w 治疗的情况(0-48 周)
- 在第 16，48 周时研究眼黄斑中心区视网膜厚度（CST）相对于基线的变化均值(16 周、48 周)
- 从基线到第 36 至 48 周期间研究眼 CST 的平均改变(0-48 周)
- 从基线到第 12,48 周 CNV 病变面积的变化情况(0-48 周)
- 眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度(0-48 周)
研究者
杨丽君
荣昌生物制药（烟台）有限公司
研究点 (89)
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