Étude de la toxicité cutanée du cétuximab (anti-Epidermal Growth Factor Receptor): recherche d’un lien entre la réponse inflammatoire cutanée et la réponse radiologique.
- Conditions
- METASTATIC COLORECTAL CANCERMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer
- Registration Number
- EUCTR2010-019837-85-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Poitiers
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient ayant un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
- Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI
- Patient ayant signé le consentement éclairé.
- Patient affilié au régime de la Sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Patient âgé de moins de 18 ans
- Patient prenant un traitement immunosuppresseur.
- Patient ayant une pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée.
- Absence de cible tumorale évaluable.
- Patients présentant une contre indication à l’utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients.
- Inclusion dans un autre protocole
- Sujet ne pouvant pas se soumettre aux contraintes du protocole,
- Patients non affilés à un régime de Sécurité Sociale,
- Patients sous tutelle ou curatelle,
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative,
Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas d’une contraception efficace (hormonal/mécanique : per os, injectable, transcutané, implantable, dispositif intra-utérin, ou bien chirurgical : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et de rechercher le lien avec la réponse radiologique ;Secondary Objective: Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la variation du taux des différents marqueurs inflammatoires cutanés présents au niveau des biopsies cutanées pré et post-thérapeutiques en fonction de la réponse radiologique.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method