CTR20220724RecruitingPhase 1
TQB2618 注射液联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的 I 期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- Enrollment
- 73
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价 TQB2618 注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷 / 地西他滨）在复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性； 评价 TQB2618 注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷 / 地西他滨）在复发 / 难治性 AML、MDS 受试者中的安全性； 评价 TQB2618 注射液在复发 / 难治性 AML、MDS 受试者中的受体占位情况、免疫原性特征； 探索 TQB2618 注射液治疗相关的生物标志物。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016 诊断标准的复发 / 难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML 受试者（复发 / 难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3 级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的 MDS、AML 受试者。
- •年龄≥18 周岁（签署知情同意书时），性别不限。
- •ECOG 评分：0~2 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清妊娠检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内采用避孕措施。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
Exclusion Criteria
- •被诊断为急性早幼粒白血病或 Ph+ AML 者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治 AML 者；其他恶性肿瘤，达到 R0 切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；）
- •既往接受过 TIM-3 抗体治疗者；
- •首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5 个半衰期或 2 周（以较长时间计）；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）
- •首次用药前 4 周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；或患有癫痫并需要治疗者；
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）者；
- •既往合并曾接受过异体干细胞移植，或 3 个月内接受过自体干细胞移植；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QTc 间期延长（包括男 QTc ≥450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级）者；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）者；
- •活动性肝炎者：如果乙型肝炎表面抗原 HBsAg 为阳性或核心抗体阳性，加测 HBV DNA，若 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL 或>500IU/mL，且大于正常值上限），则应排除；如果丙型肝炎抗体呈阳性，则进行 RNA PCR 检测，若 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），则应排除；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •首次用药前 3 个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖 GLU＞10mmol/L）者；
- •首次用药前 4 周内曾接受过放疗者，或首次用药前 4 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；
- •未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •具有中枢神经系统侵犯者；
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；
- •已知对研究药物及辅料成分过敏者；
- •首次用药前 2 年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；
- •首次用药前 2 周内需使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤药物临床试验者；
- •经研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: 研究期间
剂量限制性毒性
Time Frame: 研究期间
II 期临床推荐剂量
Time Frame: 研究期间
最大耐受剂量
Time Frame: 研究期间
剂量限制性毒性
Time Frame: 研究期间
最大耐受剂量
Time Frame: 研究期间
II 期临床推荐剂量
Time Frame: 研究期间
客观缓解率
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 不良事件的发生率及严重程度(研究期间)
- 免疫原性相关指标(研究期间)
- 给药后 TIM-3 的受体占位情况(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 免疫原性相关指标(研究期间)
- 给药后 TIM-3 的受体占位情况(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 不良事件的发生率及严重程度(研究期间)
Investigators
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1/2
TJ011133 在复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的 I/IIa 期临床研究复发或难治性急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）CTR2019252242
Terminated
Phase 1/2
评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者CTR20221911132
Terminated
Phase 1/2
评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的 IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性HMA 治疗失败的 IPSS-R 中危及以上 MDSCTR2020252859
Completed
Phase 2
TQB2618 Injection Combined With Penpulimab Injection in the Treatment of Patients With Recurrent/Metastatic Nasopharyngeal CarcinomaNasopharyngeal CarcinomaNCT05563480Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.47
Recruiting
Phase 1
BPI-23314 在复发 / 难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究复发 / 难治性急性髓系白血病CTR20192223贝达药业股份有限公司36