CTR20240919进行中（未招募）生物等效性试验
己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年3月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏万高药业股份有限公司提供的己酮可可 碱缓释片（受试制剂，规格：400mg）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名： Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申 请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结 果、12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 36h)
研究者
陈涛
江苏万高药业股份有限公司
研究点 (1)
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