Clinical Trials/CTR20210267

CTR20210267CompletedBe试验

马来酸阿塞那片舌下片人体生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: February 18, 2021

Trial Snapshot

Phase: Be试验
Status: Completed
Enrollment: 54
Locations: 1
Primary Endpoint: 药动学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

本试验旨在研究单次空腹舌下含服哈尔滨三联药业股份有限公司研制、生产的马来酸阿塞那平舌下片（5 mg）的药代动力学特征；以 Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的马来酸阿塞那平舌下片（SAPHRIS®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•健康受试者，年龄≥18 周岁，男女均可
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
•受试者自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：心肌梗死、癫痫、低血压、体位性低血压等）；
•（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前 14 天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；
•体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
•（问诊）计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
•（问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
•（问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
•（问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
•（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
•（问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，16)1 杯=250 mL）者；
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
•（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴、西红柿、圣女果或以上水果制品者；
•（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
•（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
•（问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
•酒精测试、滥用药物筛查不合格者；
•可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

药动学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良反应事件等(受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良反应事件等)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

王玉磊

哈尔滨三联药业股份有限公司

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