CTR20241961已完成四周期
评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）与参比制剂 Xarelto®（规格：20 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 四周期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（Xarelto®，规格：20 mg，Janssen Pharmaceuticals Inc 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班片（规格：20 mg）和参比制剂利伐沙班片（Xarelto®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往有凝血功能障碍者，或服用研究药物前 6 个月有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻出血等）或任何可能增加出血性风险的疾病史者（如消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形等）；或发生过脑部或脊椎损伤者；或有活动性病理性出血者；或三阳性抗磷脂综合征（APS）患者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或其他器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】，影响 P-gp 的药物及非甾体消炎药（NSAIDs，如阿司匹林等）、抗凝剂（如依诺肝素、华法林、氯吡格雷等）、抗血小板药等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 1) 生命体征（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 72 小时)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
研究者
蒋红梅
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
研究点 (1)
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