CTR20255164进行中（未招募）2 期
一项评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 第 12 周的临床应答率
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者在诱导治疗的有效性； 次要目的： 评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者在诱导治疗的安全性； 评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征； 评价 HSK47388 片用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 至 75 岁,性别不限
- •可填写量表并遵守访视安排
- •改良 Mayo 评分≥5 分，且内镜子评分≥2 分
- •既往异型性增生筛查符合规定
- •既往腺瘤性息肉筛查符合规定
- •传统治疗或 ADT 应答不佳或不耐受
- •如有 5-ASA 制剂 / 糖皮质激素等背景治疗，稳定剂量及时长符合要求
- •研究期间及末次服药后 90 天内避孕
排除标准
- •既往治疗洗脱期不符合方案规定
- •3 种及 3 种以上 ADT 应答不佳
- •疫苗洗脱期不符合方案规定或研究期间计划接种活疫苗
- •可疑或确诊为克罗恩病或其他肠病
- •暴发性结肠炎和 / 或中毒性巨结肠
- •筛选前 8 周内曾被要求或将需要进行手术以治疗活动性胃肠道出血、肠梗阻等
- •存在症状性结肠或小肠梗阻
- •首次给药前 12 周内接受过腹内手术
- •有未切除的腺瘤性结肠息肉
- •有严重、进行性或未得到控制的其他系统疾病
- •筛选期实验室检查超出规定范围
- •患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内有恶性肿瘤史
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史
- •筛选前 2 年内受试者有过自杀意念，或者在筛选前 3 年内的重大精神疾病病史。
- •有临床意义的胸部 X 线或 CT 检查异常，有安全性风险
- •活动性结核病史或未经治疗的潜伏性结核
- •首次给药前 8 周内出现过严重感染
- •首次给药前 8 周内发生过带状疱疹感染
- •筛选前 6 个月内发生过血栓事件
- •吞咽困难或其他严重胃肠道疾病
- •有其他不适合参加的因素
结局指标
主要结局
第 12 周的临床应答率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时的临床缓解率(第 12 周)
- 第 12 周时的内镜缓解率(第 12 周)
- 第 12 周时的症状缓解率(第 12 周)
- 第 12 周时内镜子评分为 0 分的受试者比例(第 12 周)
- 第 12 周时 Mayo 评分和改良 Mayo 评分相较于基线的变化。(第 12 周)
- 部分 Mayo 评分相较于基线的变化。(诱导治疗期)
- 不良事件的发生率和严重程度(治疗期，随访期)
- 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查(治疗期，随访期)
- PK 指标(治疗期)
- PD 指标的变化(治疗期)
- ADA 评估(治疗期)
研究者
研究点 (44)
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