CTR20220546已完成2 期
评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV） 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗结束后第 1 次访视（D15±3）的治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。 2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化，观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20~50 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；
- •具有规律的月经周期（21~35 天），经研究者判断，能够连续按照方案要求使用研究用药品；
- •筛选访视时，临床诊断 BV 者，即 Amsel 标准临床诊断结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞阳性为必备条件，且 Nugent 评分≥7 分（接受签署知情同意书前 3 日内的本院诊断结果）；
- •受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •HPV16 型和（或）18 型（HPV16/18）阳性者；
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎（AV，评分≥4）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和 / 或尖锐湿疣（CA）等，且研究者认为影响试验评价者；
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- •原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，且研究者认为需要干预治疗者；
- •筛选前 7 天内或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗微生物治疗（包括阴道灌洗或其他阴道内治疗），和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- •筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
- •筛选前 6 个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长的），或筛选前 60 天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或 LEEP（宫颈环形电切）手术），或筛选时距上次终止妊娠 60 天内者；
- •筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；
- •筛选时实验室检查满足以下任意一项者：
- •血红蛋白（HGB）<100 g/L；
- •白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；
- •血小板（PLT）计数<80×109/L；
- •血肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •尿素 / 尿素氮（BUN）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •碱性磷酸酶（ALP）>1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN）
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全;
- •已知对试验胶囊的任何成分（如：乳糖、明胶）过敏，及其他同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏；
- •给药前 14 天内接种过新型冠状病毒疫苗和 / 或 3 个月内接种过其他任何疫苗，和 / 或预计试验期间需要接种疫苗者；
- •给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者;
- •传染病学检查阳性者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 滴度>1000IU/mL、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性]
- •研究首次用药前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
结局指标
主要结局
治疗结束后第 1 次访视（D15±3）的治愈率
时间窗: D15±3
次要结局
- 受试者用药后各访视点临床症状（阴道分泌物、阴道黏膜、主观症状）的改善；(试验期间各访视点)
- 安全性，受试者给药后不良事件的发生情况，体格检查及生命体征检查、妇科检查（外阴、阴道、白带、宫颈、附件等情况）、实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、12 导联心电图等检查结果。(试验期间)
研究者
贺靖晶
四川厌氧生物科技有限责任公司
研究点 (9)
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