间歇性θ爆发刺激联合认知策略训练对肥胖成人食物决策及体重相关结局的影响及其前额叶机制：随机对照试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估真刺激间歇性θ爆发刺激（iTBS）+认知策略训练（CST）与假刺激 iTBS+CST 相比，在基线、干预后及随访时点对以下结局的疗效与持续性影响：（1）饮食 / 食物选择决策行为；（2）任务诱发的前额叶血流动力学反应〔功能近红外光谱（fNIRS）氧合血红蛋白（HbO）〕，重点关注左背外侧前额叶（l-dlPFC）与左眶额皮层（l-OFC）；（3）体重相关结局（体质指数 BMI）。 2.机制目的：检验预先设定的神经—行为通路假设：iTBS 诱导的 l-dlPFC 招募 / 激活变化有助于提升饮食自我控制，并进一步促进 BMI 下降。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 被试将对刺激条件（真刺激 Vs 假刺激）保持盲态。负责行为任务施测、f Nirs采集、bmi测量及数据分析的研究人员将对分组信息保持盲态。分组信息仅向实施刺激的、受过培训的tms操作者披露，该操作者不参与结局评估或数据分析。盲态编码（如a组/b组）将在数据集最终定稿且预先设定的分析完成前保持封存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–60 岁成年人；
- •3.体质指数（BMI）>=28 kg/m^2（按中国肥胖判定标准）；
- •4.能够理解研究流程并签署书面知情同意；
- •5.无已知重大心血管疾病；
- •6.无当前或既往临床诊断的进食障碍；
- •7.经标准安全筛查，无重复经颅磁刺激（rTMS）/间歇性θ爆发刺激（iTBS）禁忌证。
排除标准
- •1.既往有明确神经系统疾病史（如癫痫、卒中、脑肿瘤等）或重大精神障碍；
- •2.目前正在使用精神活性药物；
- •3.头部或颈部存在金属或电子植入物（牙科充填物除外）；
- •4.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠；
- •5.慢性或频繁头痛 / 偏头痛；
- •6.明显且未矫正的听力损害；
- •7.本人或一级亲属癫痫病史；
- •8.研究者认为属于 rTMS/iTBS 常规禁忌证的其他情况。
研究组 & 干预措施
真刺激 iTBS 联合认知策略训练组
采用真实间歇性θ爆发刺激（iTBS）作用于左背外侧前额叶（l-dlPFC；10–20 EEG 系统 F3 位点），使用 Magstim Rapid2 刺激器及 70 mm “8”字形线圈。刺激强度设定为静息运动阈值（RMT）的 80%（RMT 以右侧拇短展肌 APB 的运动反应确定）。iTBS 参数为：每个爆发（burst）包含 3 个脉冲（50 Hz），以 5 Hz 重复；刺激列（train）持续 2 s，共 20 个刺激列；刺激列间隔（inter-train interval）为 8 s；总脉冲数 600，总刺激时长 192 s。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次 iTBS 结束后，被试立即完成约 15 分钟的认知策略训练（CST）模块：包含 50 个随机试次（25 张高热量与 25 张低热量食物图片），并按照标准化的认知框架指令完成相应评分。
干预措施: 采用真实间歇性θ爆发刺激（iTBS）作用于左背外侧前额叶（l-dlPFC；10–20 EEG 系统 F3 位点），使用 Magstim Rapid2 刺激器及 70 mm “8”字形线圈。刺激强度设定为静息运动阈值（RMT）的 80%（RMT 以右侧拇短展肌 APB 的运动反应确定）。iTBS 参数为：每个爆发（burst）包含 3 个脉冲（50 Hz），以 5 Hz 重复；刺激列（train）持续 2 s，共 20 个刺激列；刺激列间隔（inter-train interval）为 8 s；总脉冲数 600，总刺激时长 192 s。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次 iTBS 结束后，被试立即完成约 15 分钟的认知策略训练（CST）模块：包含 50 个随机试次（25 张高热量与 25 张低热量食物图片），并按照标准化的认知框架指令完成相应评分。
假刺激 iTBS 联合认知策略训练组
假刺激过程在发次数、刺激声音、被试体位与研究人员互动等方面均模拟真实 iTBS 程序；同时通过将线圈相对头皮表面旋转 90° 来最大程度降低有效皮层刺激。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次假刺激 iTBS 结束后，被试立即完成与真实组相同的约 15 分钟 CST 模块（共 50 个随机试次；包含 25 张高热量与 25 张低热量食物图片），其指令与评分流程与真实组完全一致。
干预措施: 假刺激过程在发次数、刺激声音、被试体位与研究人员互动等方面均模拟真实 iTBS 程序；同时通过将线圈相对头皮表面旋转 90° 来最大程度降低有效皮层刺激。干预频次与周期为每周 2 次，连续 4 周（共 8 次）。每次假刺激 iTBS 结束后，被试立即完成与真实组相同的约 15 分钟 CST 模块（共 50 个随机试次；包含 25 张高热量与 25 张低热量食物图片），其指令与评分流程与真实组完全一致。