CTR20250671RecruitingPhase 3
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 江苏华泰晨光药业有限公司
- Locations
- 28
- Primary Endpoint
- SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
Study Overview
Brief Summary
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 I~Ⅲ级；
- •拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术，术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，参与者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验药物成分或围手术期或术后用药过敏或禁忌者；
- •计划进行同期手术，或手术中使用了其他预防术后疼痛的治疗措施（如鸡尾酒疗法），或存在可能混淆术后疼痛评估的并发性疼痛疾病者；
- •既往有神经和精神系统疾病病史，如精神分裂症、抑郁症、癫痫或癫痫急性发作者或长期服用精神类药物者；
- •合并前庭功能紊乱或经研究者评估存在恶心、呕吐等影响安全性评估的活动期胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）者；
- •合并困难气道病史，或本次术前发现合并困难气道（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史，药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品；
- •未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压或低血压试验参与者（筛选期收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg），不包括研究者判断为一过性的血压异常或手术期间（麻醉开始至恢复室结束）的异常；
- •筛选期凝血功能异常有临床意义者；丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；随机血糖＞11.1mmol/L；
- •筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）＜90%，且经研究者确认有临床意义者，不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- •随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •随机前 7 天内使用了其他具有镇静或镇痛作用的药物，且用药时间距入组时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间，
- •经研究者评估随机前 1 周内有临床诊断或试验期间需要进行临床干预的子宫、子宫颈或阴道疾病者；药等，且用药时间距入组时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划，或不愿意采取有效避孕措施的试验参与者（包括男性）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
SPID24（开始给予负荷剂量试验用药品后 24h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和）
Time Frame: 24h
Secondary Outcomes
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 第 0~6h、0~12h、0~48h 以及第 12~24h、第 24~48h 内运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）(48h)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(48h)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内补救镇痛的次数、补救镇痛药物的累积使用量(48h)
- 第 0~24h、第 24~48h、第 0~48h 内未使用补救镇痛的参与者比例(48h)
- 警觉 / 镇静观察（OAA/S）评分(48h)
- 参与者对镇痛治疗的满意度评分(48h)
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分(48h)
- 第 0~48h 未使用补救镇痛的试验参与者比例(48h)
Investigators
Study Sites (28)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
评价盐酸他喷他多注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性及安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛CTR20250671江苏华泰晨光药业有限公司
Unknown
Phase 3
盐酸他喷他多片在骨科术后中度到重度疼痛患者中镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照的 III 期临床研究ChiCTR2300069799江苏恩华医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹
Active, not recruiting
Phase 3
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验CTR20250671248
Active, not recruiting
Phase 3
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验CTR20250671248
Completed
Phase 2
评价盐酸他喷他多注射液用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床研究CTR2024202960