CTR20221304终止1 期
一项评价注射用 QLS21908 在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增、多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要安全性终点指标：不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查和不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价注射用 QLS21908 单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：
- 评价注射用 QLS21908 单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；
- 评价注射用 QLS21908 单剂量给药剂量递增、多剂量给药剂量递增在中国健康成年受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁（含两端值）的健康成年人，男女各半；
- •筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.0kg/m2（含两端值）；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验用药品及其成分过敏者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者；
- •筛选期有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内使用过生物制品（包括疫苗，筛选前接种过新型冠状病毒灭活疫苗 1 个月以上者除外），或研究期间有疫苗接种计划者；
- •筛选期前 3 个月内献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •从筛选期至给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- •筛选期或基线期下述检查结果异常者：
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg；
- •舒张压>90mmHg 或<50mmHg；
- •脉率>100 次 / 分或<50 次 / 分；
- •耳温>37.5℃或<35℃；
- •白细胞计数（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、血小板计数（PLT）、国际标准化比率（PT INR）、凝血酶时间（TT）任一一项超出正常范围者；
- •筛选期肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2（采用肾脏病膳食改良试验 MDRD 公式估算，见附录 2）；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者；
- •受试者为研究中心雇员或亲属者；
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
主要安全性终点指标：不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）。 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查和不良事件等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 单剂量给药后静脉注射药代动力学参数：Cmax 等； 单剂量给药后皮下注射药代动力学参数（如需要）：Cmax 等； 多剂量给药后药代动力学参数：Css,min、Css,max、Css,av 等。(每个剂量组研究结束以后)
- 药效学评价指标 CD32a（单核细胞）、CD32a（中性粒细胞）等。(每个剂量组研究结束以后)
- 免疫原性评价指标 ADA 的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率，ADA 和 Nab 随时间的变化。(每个剂量组研究结束以后)
- 细胞因子评价指标：TNF-α等。(每个剂量组研究结束以后)
研究者
王振江
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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