CTR20251076进行中（未招募）2 期
一项在复发性 / 转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中评价 Amivantamab 单药治疗和 Amivantamab 联合标准治疗药物的开放性 Ib/II 期研究
未提供54 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年3月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 队列 1，2，3B，4 和 5：客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在复发性 / 转移性头颈癌受试者中确定 Amivantamab 单药治疗、Amivantamab 联合帕博利珠单抗、Amivantamab 联合紫杉醇、Ami 联合帕博丽珠单抗和卡铂的安全性和初步疗效。该研究还将确认 Amivantamab 联合紫杉醇的推荐 II 期联合剂量(RP2CD)。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者必须年满(≥)18 岁（或研究开展地区认可的法定年龄）。
- •有组织学或细胞学证实的局部治疗无法治愈的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)。
- •受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
- •如可用，受试者将在最近的全身性抗癌治疗后提供足够的肿瘤组织用于基线样本。此外，受试者必须符合研究方案规定的队列特定要求。
- •受试者可能患有既往或并发第二种恶性肿瘤，其自然史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。
- •既往抗癌治疗的毒性应在研究治疗首次给药前消退至基线水平或≤1 级。
- •必须满足以下队列特定要求：
- •队列 1 和 4：Amivantamab 单药治疗
- •a） 受试者必须在含铂化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂（联合或单独治疗）治疗 R/M 疾病期间或治疗后发生进展，或记录对这些治疗不耐受。
- •b） 受试者必须在最近一次治疗 R/M 疾病时出现疾病进展。在 R/M 情况下，既往最多接受过 2 线全身性治疗。
- •c）受试者既往必须未接受过抗 EGFR 治疗。
- •队列 2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列 5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂
- •a）受试者必须为 R/M 初治患者。
- •b）受试者必须在完成局部晚期疾病根治性全身治疗后 6 个月内未发生疾病进展。
- •c）队列 2 受试者必须在研究治疗首次给药前 3 个月内，队列 5 受试者必须在研究治疗首次用药前 6 个月内记录证明 PD-L1 CPS≥1（使用 22C3 抗体检测）的当地检测结果。
- •a）受试者必须在接受基于 PD 1/PD-L1 的单药治疗或与含铂化疗联合治疗时或治疗后发生疾病进展，或记录对该治疗不耐受。
- •b）受试者必须在最近一次治疗 R/M 疾病时出现疾病进展。
- •c）受试者既往必须未接受过抗 EGFR 治疗或紫杉烷治疗。
- •东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0-1。
- •受试者必须有足够的器官和骨髓功能、实验室检查和甲状腺功能实验室检查值在研究方案的正常范围内。
- •在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 10 个月内，受试者必须：
- •(1)不得哺乳或妊娠。
- •(2)不捐赠配子或冷冻供将来用于辅助生殖目的。受试者应考虑在研究治疗前保存配子，因为抗癌治疗可能损害生育力。
- •(3)佩戴外用避孕套。
- •(4)如果有生育能力：(a)在筛选时和研究治疗首次给药后 72 小时内，高灵敏度血清(β-hCG)妊娠试验结果为阴性，并同意接受进一步的妊娠试验；(b)采取至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕法。
- •(5)如果受试者的伴侣有生育能力，则其伴侣必须采取高效避孕方法，除非受试者已行输精管切除术
- •受试者必须签署知情同意书(ICF)，表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
- •愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制。
排除标准
- •受试者患有未得到控制的疾病。
- •（非感染性）ILD/间质性肺炎 / 肺纤维化病史，或当前患有 ILD/间质性肺炎，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似 ILD/间质性肺炎 / 肺纤维化。
- •已知对 Amivantamab 或 rHuPH20 的辅料过敏、有超敏反应或不耐受；队列 2：帕博利珠单抗 + Amivantamab， 队列 5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂： 已知对帕博利珠单抗辅料过敏、有超敏反应、不耐受或有禁忌。
- •队列 3A 和 3B：紫杉醇 + Amivantamab：已知对紫杉醇辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
- •队列 5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：对已知的卡铂辅料过敏、超敏反应、不耐受或禁忌。
- •有临床意义的心血管疾病史。
- •受试者具有或将具有以下任何一项：(1) 在研究治疗首次给药前 4 周内接受进入体腔的创伤性手术操作，或未完全恢复；(2)研究治疗首次给药开始前 3 周内发生严重外伤性损伤；(3)研究药物给药期间或研究治疗末次给药后 6 个月内预期接受重大手术。
- •受试者存在未经治疗的脑转移。
- •受试者具有软脑膜疾病病史或已知患有软脑膜疾病，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
- •排除 HIV 阳性受试者。
- •在研究治疗首次给药前 2 周或 4 个半衰期内（以较长者为准）接受过化疗、癌症靶向治疗、免疫治疗或试验性抗癌药物治疗。
- •在研究治疗首次给药前 7 天内接受过姑息性放疗。
- •需要使用研究期间不能停用、替代或暂停的禁用药物。
- •在计划的研究治疗首次给药前 6 周内接受过试验性治疗或曾使用有创试验性医疗器械。
- •队列 2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列 5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：研究治疗首次给药前 7 天内禁止使用免疫抑制药物。
- •队列 2：帕博利珠单抗 + Amivantamab，队列 5：帕博利珠单抗 + Amivantamab+卡铂：受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过减毒活疫苗或减毒活疫苗。
- •研究者认为受试者参与本研究并非最佳选择，或者受试者存在妨碍、限制或混淆研究方案评估的病症。
结局指标
主要结局
队列 1，2，3B，4 和 5：客观缓解率
时间窗: 2 年 2 个月
队列 3A：发生剂量限制性毒性（DLT）受试者数量
时间窗: 最长 21 天
队列 3A：发生作为严重程度指标的治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者数量
时间窗: 2 年 1 个月
次要结局
- 队列 1，2，3B，4 和 5：缓解持续时间（DoR）(2 年 2 个月)
- 队列 1，2，3B，4 和 5：临床获益率（CBR）(2 年 2 个月)
- 队列 1，2，3B，4 和 5：无进展生存期（PFS）(2 年 2 个月)
- 队列 1，2，3B，4 和 5：总生存期（OS）(2 年 2 个月)
- 队列 1，2，3B，4 和 5：发生作为严重程度指标的治疗期间不良事件(TEAEs)的受试者数量(2 年 1 个月)
- 队列 1，4：Amivantamab 的最大观测血清浓度(Cmax)(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
- 队列 1 和 4：至 Amivantamab 最大观测血清浓度时间(Tmax)(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
- 队列 1 和 4：从时间 t1 至 t2 的血清浓度曲线下面积(AUC[t1-t2])(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
- 队列 1 和 4：Amivantamab 从 0 时至 tau 时的曲线下面积(AUC[0-tau])(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
- 队列 1 和 4：Amivantamab 的血清谷浓度(Ctrough)(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
- 队列 1 和 4：Amivantamab 的蓄积比(R)(第 1 天给药前至给药后 168 小时)
研究者
杨佑琦
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services/Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)
研究点 (54)
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