CTR20192467已完成3 期
CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合 FP 一线治疗晚期食管鳞癌有效性与安全性的随机、双盲、多中心 III 期研究
未提供72 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 盲态独立中心审阅委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 CS1001 联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）与安慰剂联合 FP 一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性；药代动力学（PK）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）当天，18 岁≤年龄≤75 岁。
- •受试者充分知情，依从性良好，并自愿签署书面 ICF。ICF 必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署
- •经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。
- •受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。
- •既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性 ESCC 的主要治疗方案。（既往接受过针对 ESCC 的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，但治疗完成 6 个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选）
- •ECOG PS 评分为 0 或 1 分。
- •受试者至少存在一个可测量的病灶，由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估，且基线影像学评估应在研究药物首次给药前 28 天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶，如果根据 RECIST v1.1 证实其发生影像学进展，则可视为可测量病灶。
- •针对局部病灶的姑息性治疗（如放疗）的完成时间距研究药物首次给药须≥14 天。
- •必须提供新获取或存档的肿瘤组织样本，以在随机前确认 PD-L1 的表达状态。
- •受试者必须有充分的器官功能。
- •育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）筛选期血清妊娠试验呈阴性。育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至应用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和 / 或癌性脑膜炎的受试者。（在研究药物首次给药前 28 天内有症状、需要治疗、或者没有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定超过 28 天）。
- •在随机前 5 年内诊断为其他活动性恶性肿瘤，但是经过根治性治疗已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位宫颈及乳腺癌除外。
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- •研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
- •曾接受过任何靶向 T 细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物（如抗程序性死亡受体-1 [PD-1]、抗 PD-L1、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 [CTLA-4]、抗 OX-40、抗 CD137、抗 T 细胞免疫球蛋白粘蛋白分子 3 [TIM-3]、抗淋巴细胞活化基因 3 [LAG-3]抗体等）治疗的受试者。以及曾接受过细胞免疫治疗（比如：细胞因子诱导的杀伤细胞 [CIK]，嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法[CAR-T]等）的受试者。
- •除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须在研究药物首次给药前已恢复至 1 级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE] v5.0）。
- •既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
盲态独立中心审阅委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的无疾病进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DoR）(研究期间)
- 比较 CS1001 联合 FP 与安慰剂联合 FP 的安全性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、死亡事件、生命体征（包括血压、脉搏等）、心电图（ECG）、实验室检查（包括血生化、血常规和尿常规等），以及美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分等(研究期间)
- 评估 CS1001 的药代动力学（PK）特征和免疫原性：CS1001 血清峰浓度和谷浓度 出现抗 CS1001 抗体（ADA）的受试者数量和百分比(研究期间)
研究者
卢国栋
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (72)
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