EUCTR2009-017490-38-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado de interrrupción de tratamiento con NatalizumabRandomized Treatment Interruption of Natalizumab - RESTORE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Capacidad de comprender la finalidad y los riesgos de este estudio y firmar un consentimiento informado y fechado y la autorización para utilizar la información sanitaria protegida (PHI) según lo establecido en la legislación nacional y local sobre confidencialidad.
- •2. Tener entre 18 y 60 años de edad, ambas incluidas, en el momento del consentimiento informado.
- •3. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- •4. Diagnóstico de EM recidivante de acuerdo con la ficha técnica local aprobada.
- •5. Tratamiento con natalizumab de acuerdo con la ficha técnica local aprobada durante al menos los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria. El paciente deberá haber recibido al menos 11 dosis de natalizumab en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria y no haberse perdido ninguna dosis en los 3 meses anteriores a la misma.
- •6. No haber sufrido recidivas en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria.
- •7. No debe presentar, a juicio del investigador, signos y síntomas indicadores de infección grave, basándose en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •2. Antecedentes de hepatitis C (prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [HCV Ab]) o hepatitis B (prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o anticuerpo de nucleocápside de la hepatitis B [HBcAb]).
- •3. Presencia de anticuerpos anti-natalizumab en el momento de la selección.
- •4. Indicios de lesiones Gd+ en el momento de la selección.
- •5. Pacientes en los que está contraindicada la RM por llevar marcapasos u otros aparatos médicos implantados, y pacientes que han sufrido o presentan riesgo de sufrir los efectos secundarios del Gd, o que sufren claustrofobia que no se puede tratar médicamente.
- •6. Antecedentes de alguna enfermedad clínicamente significativa (según criterio del investigador) cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunitaria, metabólica (incluyendo diabetes), urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal, u otra enfermedad grave, que excluirían la participación en un ensayo clínico.
- •7. Antecedentes de neoplasia maligna, incluyendo tumores y neoplasias malignas hematológicas (a excepción de carcinomas cutáneos de células basales y epidermoide que hayan sido extirpados completamente y se consideren curados).
- •8. Antecedentes de trasplantes o algún tratamiento contra el rechazo.
- •9. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas o hipersensibilidad conocida a algún fármaco.
- •10. Enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., celulitis, abscesos, neumonía o septicemia) en los 30 días anteriores a la selección, o LMP u otra infección oportunista en cualquier momento
- •11. Tratamiento previo con irradiación linfocítica total.
- •12. Tratamiento previo con cladribina, mitoxantrona, fingolimod, vacunación con linfocitos T o receptores de linfocitos T, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico distinto de natalizumab en los 24 meses anteriores a la asignación aleatoria.
- •13. Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IgIV), plasmaféresis o citaféresis en los 12 meses anteriores a la asignación aleatoria.
- •14. Tratamiento con corticosteroides IV o por vía oral (se acepta el tratamiento con corticosteroides inhalados) o productos relacionados en los 3 meses anteriores a la asignación aleatoria.
- •15. Mujeres que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
- •16. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
- •17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores al ingreso en el estudio.
- •18. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de alguna enfermedad (física, mental o social) que pueda afectar a la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- •19. Administración de otro tratamiento en fase de investigación en los 12 meses anteriores a la selección o de forma simultánea a este estudio.
- •20. Cualquier procedimiento previamente programado y realizado durante el período de estudio que, a juicio del investigador, pudiera interferir en los criterios de eficacia del estudio.
- •21. Cualquier otro trastorno, hallazgo clínico o motivo por los que, en opinión del investigador y/o el promotor, no sea adecuado reclutar al paciente para este estudio.
- •22. Participación previa en este estudio.
研究者
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