ChiCTR-IOR-15005855进行中（未招募）不适用
硒治疗轻、中度 Graves 眼病 的临床、前瞻、安慰剂对照研究
中华医学会专项基金，沈阳市科技公关计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 促甲状腺素
研究概览
简要总结
对 GO 患者给与硒制剂干预半年，观察眼病活动度及评分和眼部症状的变化，以开发对轻-中度 GO 患者有效且安全的治疗药物。本研究有益于临床开发出针对 GO 病因治疗的药物，从而改善 GO 患者的生活质量，节约医疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有 Gaves 病病史，经过药物或手术治疗，甲功正常或处于亚临床甲亢阶段。如果用 131I 治疗，入组时至少已经行 131I 治疗 6 个月后。如果经过药物或手术治疗后甲减的患者需甲状腺激素替代治疗维持甲功正常至少 1 个月。甲功正常的标准是 FT4，FT3 均正常，TSH 处于正常范围。亚甲亢指 TSH 降低但 FT3 和 FT4 均正常。所有患者在试验期间不转变为临床甲亢或甲减，不接受手术或 131I 治疗。试验期间不给予全身性糖皮质激素、眶后放疗或其它特殊药物或眼部手术治疗，除非病情恶化。
- •（2）至少具备一项 GO 体征（轻-中度）（根据中国甲状腺诊治指南 2007 年版标准进行诊断），病程不多于 18 个月。
排除标准
- •（1）软组织肿胀 NO SPECS 2 级 c（严重结膜水肿，严重眼睑肿胀）。
- •（2）眼球突出>22mm。
- •（3）原始位或阅读位复视，或眼性斜颈。
- •（4）单侧任意方向转向小于 20°。
- •（5）视神经受累症状或体征。
- •（6）妊娠或计划妊娠，或处于哺乳期。
研究组 & 干预措施
A:Graves 眼病硒干预组
硒治疗
B:Graves 眼病组
自然观察
结局指标
主要结局
促甲状腺素
游离甲状腺素
血清硒
促甲状腺素受体抗体
谷胱甘肽过氧化酶
视力
眼球突出度
眼压
眼睑测量
软组织浸润
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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