ChiCTR-IOR-15005855Active, not recruitingNot Applicable
硒治疗轻、中度 Graves 眼病 的临床、前瞻、安慰剂对照研究
中华医学会专项基金，沈阳市科技公关计划1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: October 20, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 促甲状腺素
Study Overview
Brief Summary
对 GO 患者给与硒制剂干预半年，观察眼病活动度及评分和眼部症状的变化，以开发对轻-中度 GO 患者有效且安全的治疗药物。本研究有益于临床开发出针对 GO 病因治疗的药物，从而改善 GO 患者的生活质量，节约医疗成本。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）有 Gaves 病病史，经过药物或手术治疗，甲功正常或处于亚临床甲亢阶段。如果用 131I 治疗，入组时至少已经行 131I 治疗 6 个月后。如果经过药物或手术治疗后甲减的患者需甲状腺激素替代治疗维持甲功正常至少 1 个月。甲功正常的标准是 FT4，FT3 均正常，TSH 处于正常范围。亚甲亢指 TSH 降低但 FT3 和 FT4 均正常。所有患者在试验期间不转变为临床甲亢或甲减，不接受手术或 131I 治疗。试验期间不给予全身性糖皮质激素、眶后放疗或其它特殊药物或眼部手术治疗，除非病情恶化。
- •（2）至少具备一项 GO 体征（轻-中度）（根据中国甲状腺诊治指南 2007 年版标准进行诊断），病程不多于 18 个月。
Exclusion Criteria
- •（1）软组织肿胀 NO SPECS 2 级 c（严重结膜水肿，严重眼睑肿胀）。
- •（2）眼球突出>22mm。
- •（3）原始位或阅读位复视，或眼性斜颈。
- •（4）单侧任意方向转向小于 20°。
- •（5）视神经受累症状或体征。
- •（6）妊娠或计划妊娠，或处于哺乳期。
Arms & Interventions
A:Graves 眼病硒干预组
硒治疗
B:Graves 眼病组
自然观察
Outcomes
Primary Outcomes
促甲状腺素
游离甲状腺素
血清硒
促甲状腺素受体抗体
谷胱甘肽过氧化酶
视力
眼球突出度
眼压
眼睑测量
软组织浸润
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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