ChiCTR2400082084尚未招募不适用
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华熙生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 末次注射后 3 个月眶下凹陷改善有效率
研究概览
简要总结
评价华熙生物科技股份有限公司研制的注射用修饰透明质酸钠凝胶用于矫正眶下凹陷的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁（含界值），男女不限；
- •（2）（由盲态研究者评价）双侧眶下凹陷量表[1]（Allergan Infraorbital Hollowing Scale，AIHS）评级为中度、重度眶下凹陷者（2~3 级）；
- •（3）有改善眶下凹陷的需求者；
- •（4）自愿参加本临床试验，签署受试者知情同意书。
排除标准
- •（1）任一只眼存在活动性或复发性感染；
- •（2）眶下拟注射部位周围瘢痕、活动性皮肤病或炎症或感染（如痤疮、皮炎等）、头部放射治疗史、癌性或癌前病变者等；
- •（3）曾在眶下或眼睛周围接受永久性（如聚甲基丙烯酸甲酯等）或筛选前 24 个月内接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸等）、自体脂肪等或在临床试验期间计划接受此类治疗；
- •（4）眶下 12 个月内使用过交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂，或入组前 3 个月眶下曾接受注射非交联透明质酸或胶原蛋白；
- •（5）筛选前 6 个月或计划在研究期间在眶下注射区域或眼睛周围进行整形手术或美容操作等可能影响凹陷疗效判断者（如面部提升、肉毒素注射、激光、射频等）；
- •（6）眶下有疤痕、文身等影响视觉效果评价者；
- •（7）既往对透明质酸钠或利多卡因类局部麻醉剂过敏者及严重过敏反应病史者；
- •（8）筛选期血小板数量低于 50×109/L 或凝血机制异常（APTT 时间延长＞10s 或 PT 时间延长＞3s）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）者；
- •（9）筛选期肝肾功能异常（AST、ALT＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限），或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮等；
- •（10）筛选前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；
- •（11）长期使用苯巴比妥、β受体阻滞剂等与可与利多卡因产生相互作用药物者；
- •（12）妊娠、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；
- •（13）本次试验前 1 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •（14）研究者认为其它不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 3 个月眶下凹陷改善有效率
次要结局
- 通过三维数码影像分析与基线相比眶下凹陷区域（左右两侧相加）的容积变化值
- 盲态研究者眶下凹陷量表评分
- 注射研究者眶下凹陷量表评分
- 注射研究者对全局美容效果（GAIS）的评分
- 受试者对全局美容效果（GAIS）的评分
- 数字评定量表（NRS）评分
研究者
研究点 (4)
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